Gå til sygdomsliste

Irofulven fase II

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Prostatakræft
Stadie Stadie 4
Fase Fase 2
Kort titel Irofulven fase II

Forsøgets lange titel Et fase II forsøg med Irofulven til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, der tidligere er behandlet med antiandrogen samt Docetaxel og som har en ”Drug Response Predictor” (DRP®), der indikerer høj sandsynlighed for respons på Irofulven

Overordnede formål At evaluere antitumor effekten efter behandling med Irofulven i kombination med prednisolon hos patienter, som har haft progression på adrogen receptor (AR)-targeteret behandling og docetaxel. Drug Response Predictor (DRP®) vil indentificere patienter, som har høj sandsynlighed for respons på Irofulven.

Undersøgelsesdesign Åbent fase 2 studie

Primære endpoints Antitumor effekt af Irofulven med prednisolon

Sekundære endpoints
  • Responsvarighed
  • Radiologisk progressionsfri overlevelse
  • Absolut overlevelse
  • PSA respons
  • Tid til PSA progression


Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret adenokarcinom eller lav differentieret carcinom i prostata (carcinomer med udelukkende små-cellet histologi eller ren neuroendokrin histologi ekskluderes, mens neuroendokrin differentiering kan tillades)
  • Kirurgisk eller medicinsk kastreret med serum testosteron niveau ≤ 50 ng/dL. For patienter, der undergår behandling med LHRH-agonister, skal behandlingen fortsættes under forsøget
  • Evidens for sygdomsprogression efter tidligere behandling for metastatisk kastrationsresistent prostatakræft:
    - Sygdomsprogression efter behandling med mindst én men ikke flere end to tidligere næste-generations AR-targeterende behandlinger (abirateron acetat, enzalutamid eller forsøgs AR-targeterende lægemidler) for metastatisk prostatakræft
    OG
    - Sygdomsprogression efter behandling med docetaxel for metastatisk prostatakræft. Tidligere docetaxel behandling administreret for hormonsensitiv sygdom er tilladt, og tælles ikke med her
    For specifikationer vedr. definition af sygdomsprogression; se protokol
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Performance status 0-1
  • Deltaget i Irofulven screening protokollen, i hvilken Drug Respons Predictor outcome er målt som værende i den øvre ende af respons (top 20%)
  • Adækvat organfunktion
  • Bedring til grad 0 eller 1 fra toksiske effekter af tidligere kemoterapi og stråleterapi


Eksklusionskriterier
  • Tidligere ekstern stråleterapi til > 25% af knoglemarven
  • Kontraindikationer til brug af prednisolon
  • Tidligere behandling med Irofulven
  • Pågående behandling med kortikosteroid i en prednisolon ekvivalent dosis > 10mg/dag
  • Mere end 1 tidligere behandling med enten 153Sm eller 89Sr eller radioisotop behandling eller behandling med bisfosfonater eller antistofbehandling (fx. denosumab) inden for 2 måneder op til opstart i forsøgsbehandling. Præeksisterende behandling med bisfosfonater eller denusomab skal fortsættes under studiet
  • Initiering af behandling med bisfosfonater eller antistofbehandling (fx. denosumab) inden for 4 uger op til studiets start. Præeksisterende behandling med bisfosfonater eller denusomab skal fortsættes under studiet
  • Behandling med kumarin derivater og/eller fenytoin skal afsluttes og koagulations parametre skal være inden for normalværdierne før behandling med Irofulven
  • Anamnese med alvorlig gastrisk eller tyndtarmsresektion, malabsorptionssyndrom eller anden mangel på integritet i den øvre gastrointestinale kanal
  • Alvorlig konkomitant sygdom
  • Anamnese med retinopati
  • Aktiv infektion
  • CNS sygdom inklusiv epilepsi


Behandling 0,45 mg/kg Irofulven administreres i.v. på dag 1 og 8 i serier af 21 dage
10 mg prednisolon administreres p.o. dagligt

Planlagt antal patienter Total: 27

Startdato August 2018

Deltagende afdelinger
  • Hillerød Hospital (Lukket)
  • Regionshospitalet Herning
  • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
  • Aalborg Universitetshospital (Lukket)
  • Århus Universitetshospital (Lukket)
Primær investigator Århus Universitetshospital
Dato for sidste revision 11-12-2013

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat