Gå til sygdomsliste

Sygdom Myelomatose
Fase Fase 3
Kort titel APOLLO

Forsøgets lange titel Et fase 3 studie, der sammenligner pomalidomid og dexamethason med eller uden daratumumab hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær multipelt myelom, som har modtaget mindst én forudgående behandlingslinje med både lenalidomid og en proteasom-hæmmer

Overordnede formål At sammenligne progressionsfri overlevelse hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, der behandles med enten pomalidomid, dexamethason og daratumumab eller pomalidomid og dexamethason alene

Undersøgelsesdesign Multicenter, randomiseret, ikke-blindet, fase 3 studie

Primære endpoints Progressionsfri overlevelse

Sekundære endpoints
  • Absolut responsrate
  • Responsvarighed
  • Tid til næste behandling
  • Absolut overlevelse
  • Tid til respons
  • Sikkerhed
  • Livskvalitet
  • Immunmodulatoriske effekter af daratumumab på T-celler
  • Minimum Residual Disease (MRD) negativ rate
  • Daratumumab og rHuPH20 immunogenicitet
  • Daratumumab farmakokinetik


Inklusionskriterier
  • Målbar sygdom efter protokoldefinerede kriterier
  • Skal have modtaget tidligere anti-myelomatose behandling. Den tidligere behandling skal have inkluderet både en proteasom-inhibitor og lenalidomid, og deltagere skal have haft respons på behandlingen
  • Dokumenteret progressiv sygdom
  • Deltagere, der kun har modtaget én tidligere behandlingslinje skal have udvist progression under eller inden for 60 dage efter afslutning af behandlingsregimet
  • Performance status ≤ 2


Eksklusionskriterier
  • Tidligere behandling med et anti-CD38 monoklonalt antistiof
  • Tidligere behandling med pomalidomid
  • Modtaget antimyelomatose behandling inden for 2 uger eller 5 halveringstider op til randomiseringen
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation eller autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger op til behandlingsstart
  • Anamnese med anden malign sygdom inden for 3 år op til randomiseringen (for undtagelser, se protokol)
  • Kliniske tegn på meningeal involvering
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom med FEV1 < 50%
  • Kliniske tegn på hjertesygdom
  • Kendt hepatitis A, B eller C
  • Kendt HIV infektion
  • Gastrointestinal sygdom, der kan hindre absorptionen af pomalidomid
  • Plasmacelle leukæmi, Waldenströms makroglobulinæmi, POEMS syndrom eller amyloidose
  • Andre pågående medicinske eller psykiatriske sygdomme
  • Pågående perifer neuropati ≥ grad 2
  • Udslæt ≥ grad 3 i forbindelse med tidligere behandling
  • Større kirurgisk indgreb inden for 2 uger op til randomiseringen, manglende bedring efter tidligere kirurgi eller planlagt kirurgisk indgreb under deltagelsen i studiet eller indtil 2 uger efter administration af sidste dosis forsøgsmedicin


Behandling Arm 1: Daratumumab, pomalidomid og dexamethason
16 mg/kg eller 1800 mg daratumumab administreres henholdsvis i.v. eller s.c. ugentligt i 8 uger, herefter hver 2. uge i 16 uger og herefter hver 4. uge
4 mg pomalidomid administreres p.o. dagligt på dag 1-21 i serier af 28 dage
40 mg dexamethason (20 mg for patienter ≥ 75 år) administreres p.o. dag 1, 8, 15 og 22 i serier af 28 dage

Arm 2: Pomalidomid og dexamethason
4 mg pomalidomid administreres p.o. dagligt på dag 1-21 i serier af 28 dage
40 mg dexamethason (20 mg for patienter ≥ 75 år) administreres p.o. dag 1, 8, 15 og 22 i serier af 28 dage

Deltagende afdelinger
  • Rigshospitalet (Lukket)
  • Århus Universitetshospital
Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 15-02-2016

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat