Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: ITCC-059 Inotuzumab

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Akut lymfatisk leukæmi (ALL)
Tilbagefald, Resistent sygdom (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring I forsøget undersøger lægerne forsøgslægemidlet inotuzumab ozogamicin (Besponsa®) til børn under 18 år. Forsøget er til børn med akut lymfatisk leukæmi (ALL), hvor sygdommen enten ikke svinder eller er vendt tilbage trods behandling.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Forsøget henvender sig til børn, der tidligere har fået konstateret leukæmi af typen præ-B akut lymfatisk leukæmi (præ-B ALL). Sygdommen er ikke svundet nok eller er vendt tilbage, fordi sygdomen ikke er følsom over for de lægemidler, som lægerne har brugt indtil nu.

Hos voksne, der har haft tilbagefald af ALL, har man set god effekt af forsøgslægemidlet inotuzumab ozogamicin (IO). IO er et antistof, der binder sig til leukæmicellernes overflade og frigiver kemoterapimedicinen calicheamicin ind i cellen.

I forsøget ønsker man at finde frem til en sikker dosering af lægemidlet, undersøge hvor godt børnene tåler behandlingen og undersøge, om man kan forudsige, hvorvidt leukæmicellerne vil reagere på behandlingen.



Hvad er antistoffer?

Antistoffer som medicin er en type lægemidler, der ligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer anvendt som kræftmedicin kan f.eks. sætte sig på en kræftcelle.

Antistofferne binder sig til specifikke molekyler på kræftcellerne. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler eller cellegifte direkte til kræftcellerne.

Man får antistofferne via et drop i armen. Nogle gange kombinerer man dem med andre kræftbehandlinger som kemoterapi eller hormonbehandling.

Man kan deltage i forsøget hvis:
  • Man er 1-17 år
  • Man har sit første tilbagefald efter transplantation, har haft mere end to tilbagefald eller behandlingen har ikke haft nogen effekt
  • Ens lever, nyre og hjerte fungerer tilstrækkelig godt
  • Man højest har behov for nogen assistance, men stort set klarer at tilfredsstille sine egne behov (Karnofsky/Lansky score på min 60%)


Man kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Man tidligere har haft tilbagefald uden for knoglemarven
  • Man tidligere har haft leverbetændelse, der har blokeret blodets afløb fra leveren
  • Man har en aktiv infektion
  • Man er i anden kræftbehandling
  • Man har Downs Syndrom


Forsøgsmetode Det er et åbent forsøg, hvilket betyder, at både barn, forældre og læge ved, hvilken behandling du får.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvor stor en dosis patienterne kan tåle. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som har en virkning på kræften, og som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

Sådan foregår behandlingen Barnet starter med at få lavet en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang. Her vil der bl.a. blive taget en knoglemarvsprøve samt en prøve med rygmarvsvæske.

Herefter gives forsøgsbehandlingen med IO på dag 1, 8 og 15. Afhængigt af kroppens reaktion mindskes eller øges dosis herefter.

På dag 1 får barnet også en dosis af cellegiften methotrexat, der standser cellers deling. Methotrexat gives ind i rygmarvsvæsken for at forhindre spredning af leukæmiceller til rygmarvsvæsken.

En behandlingsserie tager ca. 3 uger, og den første behandlingsserie gives under indlæggelse. Lægerne tager løbende blodprøver for at afgøre, hvornår barnet kan komme hjem.

Så længe varer behandlingen
Barnet kan være i behandling med IO i op til 6 måneder. Hvis barnet reagerer godt på behandlingen, stoppes forsøgsbehandlingen, så der kan udføres en knoglemarvstransplantation.

Forsøget stopper, hvis barnet reagerer uhensigtsmæssigt på behandlingen fx får voldsomme bivirkninger.

Barnet kan når som helst vælge at stoppe, ligesom lægerne kan stoppe deltagelsen, hvis de mener, at det ikke længere er gavnligt for barnet.

Kontrol
Lægerne undersøger barnet en til to gange om ugen. I slutningen af hver behandlingsserie tages der prøver fra knoglemarven for at se, om behandlingen virker.

Efter behandlingens afslutning skal barnet løbende gå til kontrol i tre år efter. Opfølgningen sker enten i ambulatoriet eller pr. telefon det første år, og herefter hver 3. måned i forbindelse med de almindelige kontrolbesøg.

Bivirkninger ved behandlingen Meget almindelige bivirkninger:
  • Forskellige typer af infektioner
  • Feber ved lave blodtal
  • Lavt antal hvide blodlegemer
  • Lavt antal blodplader
  • Blodmangel
  • Hovedpine
  • Blødning
  • Mavesmerter
  • Opkastning
  • Diarré
  • Kvalme
  • Sår i munden
  • Forstoppelse
  • Gulsot
  • Træthed
  • Feber
  • Kulderystelser
  • Unormale levertal


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her foregår behandlingen
  • Afdeling udenfor Danmark
  • Rigshospitalet
Hvis man er interesseret i behandlingen, skal man tale med lægen på sit sygehus. Lægen kan undersøge, om det kan være en mulighed.
Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr.: 2016-000227-71

  • Denne side er sidst opdateret: 03-06-2019

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat