Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: FIERCE-22

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Blærekræft, Urinrørskræft
Stadie 3, Stadie 4 (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring Dette forsøg skal undersøge sikkerheden og effekten af forsøgslægemidlet B-701. Lægerne vil også kigge på, hvordan B-701 virker, når det gives i kombination med antistoffet pembrolizumab (Keytruda®).

Forsøget er til patienter med kræft i blæren eller urinrøret, hvor kræften enten er vokset eller har spredt sig, så operation ikke er en mulig behandling.

Baggrund for forsøgsbehandlingen B701 er et antistof, der binder til proteinet, FGFR3. FGFR3 findes i mange typer kræft og er afgørende for kræftcellens vækst. Når B701 binder til FGFR3, hæmmes kræftcellens vækst og kræftcellen dør.

B701 er et forsøgslægemiddel, hvilket betyder, at det ikke er godkendt til behandling af kræft eller andre sygdomme.

Pembrolizumab er en såkaldt PD1-hæmmer, og stoffet kaldes også immunterapi. Det virker ved at booste kroppens naturlige forsvar mod kræft. Kræftceller kan udskille stoffer, der forhindrer immunsystemet i at angribe dem, men pembrolizumab er i stand til at forhindre virkningen af de stoffer og så at sige fjerne stopklodsen for immunsystemet.



Hvad er antistoffer?

Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.

Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.

Man får antistofferne via et drop i armen. Nogle gange kombinerer man dem med andre kræftbehandlinger som kemoterapi eller hormonbehandling.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har kræft i nyrebækkenet, urinlederen, blæren eller urinrøret som ikke kan fjernes ved en operation
  • Sygdommen har udviklet sig under eller efter kemoterapi
  • Det er muligt at tage en biopsi af kræftknuden
  • Din sygdom kan følges med skanninger
  • Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 1)
  • Din knoglemarv og organer fungerer tilstrækkeligt
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger er forsvundet


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har kræft i hjernen eller spredning af kræft til hjernen
  • Du er kendt med en lungesygdom (lungefibrose, lungebetændelse, luftvejsinfektioner)
  • Du tidligere er blevet behandlet med stoffer som anti-PD1, anti-PD-L1 eller FGFR-inhibitorer
  • Du har en autoimmun sygdom, der kræver behandling med binyrebarkhormon eller anden immundæmpende medicin inden for 7 dage før første dosis forsøgsmedicin
  • Du har fået konstateret en sygdom i blodets størkningsevne inden for det sidste år
  • Du har en ukontrolleret og aktiv sygdom fx en aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika, eller en hjertesygdom, der giver dig symptomer
  • Du har behov for blodfortyndende behandling
  • Du er kendt med en immundefekt


Forsøgsmetode Forsøget er åbent forsøg, hvilket vil sige, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får. Forsøget er delt op i to faser. Første del skal undersøge, hvordan mennesker reagerer på behandlingen i forskellige doser, mens andel del skal undersøge, hvor effektiv behandlingen er i forhold til kræftsygdommen, og hvor alvorlige bivirkningerne er.

Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang. Her vil du bl.a. blive CT- MR-scannet og få taget en biopsi af din kræftknude, hvis lægerne ikke kan bruge den, du eventuelt allerede har fået lavet.
Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning:
  • Gruppe 1: B-701
  • Gruppe 2: B-701 + pembrolizumab

Stofferne får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop hver tredje uge. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Kontrol
Du skal løbende gå til kontrol, mens forsøgets står på.

Så længe kan du være med i forsøget
Du vil få behandlingen hver tredje uge, indtil din sygdom forværres, du får en alvorlig bivirkning, du eller din læge beslutter at stoppe deltagelsen eller forsøgets afsluttes.

Bivirkninger ved behandlingen Mulige bivirkninger til B-701:
  • Træthed
  • Smerter i mund eller mave
  • Diarré
  • Kortvarige bivirkninger relateret til medicinindgift: Feber, kulderystelser, hududslæt, kvalme, opkastninger, hovedpine, forkølelseslignende symptomer, åndedrætsbesvær
  • Blødninger
På minmedicin.dk kan du læse om bivirkningerne til pembrolizumab:

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Rigshospitalet
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Sponsor: GmbH

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr.: 2017-001292-23, Clinicaltrials.gov nr.: NCT03123055

  • Denne side er sidst opdateret: 04-03-2019

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat