Gå til sygdomsliste

Sygdom Behandling på tværs af hæmatologiske sygdomme
Fase Fase 3
Kort titel REACH3

Forsøgets lange titel Et fase III randomiseret open label multicenter forsøg af ruxolitinib overfor den bedste tilgængelige behandling hos patienter med kortikosteroid refraktær kronisk graft-versus-host sygdom (cGVHD) efter knoglemarvstransplantation

Overordnede formål At undersøge sikkerhed og effekt af ruxolitinib sammenlignet med den bedste tilgængelige behandling hos patienter med kortikosteroid refraktær cGVHD

Undersøgelsesdesign Randomiseret, ikke-blindet fase 3 studie

Primære endpoints
  • Absolut responsrate


Sekundære endpoints
  • Bedste absolutte responsrate
  • Ændringer i modificeret Lee cGVHD symptomskala score
  • Absolut overlevelse
  • Overlevelse uden relaps af malign sygdom
  • Antal af deltagere med ≥ 50% reduktion af daglig kortikosteroiddosis i serie 7 dag 1
  • Antal af deltagere som ikke længere modtager kortikosteroid ved serie 7 dag 1
  • Incidens af relaps af malign hæmatologisk sygdom
  • Livskvalitet
  • Bivirkninger


Inklusionskriterier
  • Er blevet behandlet med allogen stamcelletransplantation
  • Absolut neutrofiltal > 1000/mm^3 og trombocyttal > 25,000/ mm^3
  • Bekræftet diagnose med moderat til svær cGVHD
  • Modtager systemisk eller topikal kortikosteroid som behandling af cGVHD i en periode på < 12 måneder før serie 1, dag 1 og er diagnosticeret med steroid refraktær cGVHD uden forbehold for konkomitant brugen af calcineurin-hæmmere (CNI)


Eksklusionskriterier
  • Har modtaget ≥ 2 systemiske behandlinger for cGVHD udover kortikosteroid behandling +/- CNI
  • Transition fra aktiv GVHD (aGVHD) til cGVHD uden at mindske brugen af kortikosteroid +/- CNI
  • Tidligere behandlet aGvHD med JAK-hæmmere
  • Tidligere mislykket behandling med allogen stamcelletransplantation 6 måneder inden serie 1, dag 1
  • Relaps af primær malign sygdom eller er blevet behandlet for relaps efter allogen stamcelletransplantation
  • Steroid refraktær cGVHD efter ikke-planlagt donor lymfocyt infusion
  • Andre kortikosteroid behandlinger udover behandling af cGVHC med doser > 1 mg/kg/dag methylprednisolon eller tilsvarende indenfor 7 dage før serie 1, dag 1


Behandling Arm 1: Eksperimentiel behandling, ruxolitinib
10 mg ruxotilinib administreres p.o. 2 gange dagligt

Arm 2: Komparator, den bedste tilgængelig behandling

Planlagt antal patienter Total: 324, ca 5 i Danmark

Deltagende afdelinger
  • Rigshospitalet
Protokolnr ClinicalTrials.gov nr: NCT02141438.

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 04-01-2016

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat