Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: FORT-1

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Blærekræft, Urinrørskræft
Stadie 3, Stadie 4 (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring Dette forsøg undersøger effekten og bivirkningerne til forsøgslægemidlet rogaratinib sammenlignet med kemoterapi. Forsøget er til patienter med kræft i blæren eller urinvejene, der ikke kan fjernes ved en operation, og som ikke reagerer på standardbehandlingen.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Rogaratinib er et forsøgslægemiddel, der hæmmer bestemte proteiner (FGFR), der sidder på overfladen af kræftcellerne. På den måde hæmmer forsøgslægemidlet kræftcellernes vækst, og de går dermed til grunde.
For at deltage i forsøget skal kræften derfor udtrykke FGFR.

Rogaratinib er et forsøgslægemiddel og er dermed endnu ikke godkendt til behandling.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • En biopsi har vist, at du har kræft i nyrebækkenet, urinlederen, blæren eller urinrøret, og kræften er vokset eller har spredt sig i sådan grad, at sygdommen ikke kan fjernes ved en operation
  • Kræftsygdommen har udviklet sig under eller efter minimum en behandlingsserie med platinholdig kemoterapi
  • Din kræftsygdom kan følges med scanninger
  • Du indvilliger i at få taget en ny vævsprøve mhp. en FGFR-test, hvis du ikke allerede har fået lavet sådan en test
  • Dine kræftceller har mange receptorer af typen FGFR1 og FGFR3


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har bivirkninger fra tidligere behandlinger
  • Du tidligere er blevet behandlet med anti-FGFR-behandling, taxaner eller vinflunin
  • Du har fået mere end to typer behandling for din kræftsygdom
  • Du har en ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • Du har en hormonsygdom, der giver ændringer i din kalk- og fosfatbalance
  • Du har en sygdom i øjets nethinde (retina)


Forsøgsmetode Prosepktivt ublindet fase II studie.

Sådan foregår behandlingen Fotoferese gives i sengeafsnittet på Hæmatologisk afdeling på Rigshospitalet, hvis du har behov for indlæggelse.

Hvis du ikke er indlagt, foregår fotoferesebehandlingen ambulant på Bispebjerg hospital.

Patienter med akut GVHD
Som udgangspunkt får du fotoferese-behandlingen i 8 uger, og behandlingen starter, så snart det er konstateret, at binyrebarkhormon ikke har en tilstrækkelig virkning.

Du får hver uge behandlingen i 2 sammenhængende dage. Derudover får du også standardbehandling med det immundæmpende lægemiddel Infliximab, og den allerede iværksatte behandling med binyrebarkhormon fortsættes.

Hvis der er hurtig effekt og symptomerne forsvinder, vil behandlingen efter de 8 uger fortsætte 2 uger mere, hvor du ikke har symptomer.

Hvis du fortsat har symptomer efter de 8 uger, kan behandlingen fortsættes enten ugentligt eller med større intervaller mellem behandlingerne.

I de første 8 uger, vil du blive tilset af den forsøgsansvarlige læge, der vurderer effekten af behandlingen. Det foregår som hovedregel samtidig med fotoferesebehandlingen og medfører således ikke ekstra besøg på hospitalet.

Efter behandlingen er stoppet, vil du igen blive tilset af læge til kontrol af, om der er symptomer efter 2 uger og derefter hver 4. uge, indtil der er gået et halvt år fra behandlingens begyndelse.

Patienter med kronisk GVHD
Patienter med kronisk GVHD får fotoferese-behandlingen i forskellige intervaller. Ved behandlingsstart får alle patienter også infliximab

Patienter med svær kronisk GVHD:
  • Først får du behandlingen hver 2. uge i 6 måneder
  • Så hver 4. uge i 6 måneder
  • Derefter hver 6. uge i 4 måneder, inden behandlingen forsøges stoppet
Patienter med moderat kronisk GVHD:
  • Derefter hver 6. uge i 4 måneder
  • Hvis det er nødvendigt, fortsætter behandlingen så hver 4. uge i 3-6 måneder
  • Først du behandlingen hver 2. uge i 3 måneder, hvorefter man vurderer effekten.
Patienter med mild kronisk GVHD:
  • Til sidst hver 6. uge i 4 måneder, inden behandlingen forsøges stoppet
  • Herefter hver 4. uge i 3 måneder
  • Først du behandlingen hver 2. uge i 3 måneder, hvorefter man vurderer effekten.
Hvis GVHD symptomer forværres under behandlingen, har behandlingen ikke haft effekt, og behandlingen vil blive stoppet der.

Hvis der er stabile symptomer eller bedring følges 3 forskellige planer for aftrapning af behandling - afhængig af sværhedsgraden af den kroniske GVHD

Behandlingsstop
Skulle der mod forventning optræde et stort antal ukendte alvorlige bivirkninger/hændelser i forbindelse med forsøgsbehandlingen, vil forsøget blive stoppet.

Du kan også til enhver tid selv vælge at stoppe med forsøgsbehandlingen.

Bivirkninger ved behandlingen Bivirkninger ved fotoferese:
  • Lavt blodtryk i forbindelse med selve behandlingen
  • Svimmelhed
  • Træthed
  • Hovedpine
  • Kvalme
  • Kulderystelser
  • Forbigående feber (6 – 8 timer efter behandling)
  • Forbigående rødme af huden
  • Forbigående flimmerfornemmelse for øjnene
  • Lav blodprocent og lavt antal hvide blodlegemer


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Rigshospitalet
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Find patientinformation om forsøget på Rigshospitalets hjemmeside (klik på feltet info ud for dit forsøg):
Protokoller for allogen knoglemarvstransplantation

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr: 2015-001550-14.

  • Denne side er sidst opdateret: 16-06-2016

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat