Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: FORT-1

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Blærekræft, Urinrørskræft
Stadie 3, Stadie 4 (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring Dette forsøg undersøger effekten og bivirkningerne til forsøgslægemidlet rogaratinib sammenlignet med kemoterapi. Forsøget er til patienter med kræft i blæren eller urinvejene, der ikke kan fjernes ved en operation, og som ikke reagerer på standardbehandlingen.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Rogaratinib er et forsøgslægemiddel, der hæmmer bestemte proteiner (FGFR), der sidder på overfladen af kræftcellerne. På den måde hæmmer forsøgslægemidlet kræftcellernes vækst, og de går dermed til grunde.
For at deltage i forsøget skal kræften derfor udtrykke FGFR.

Rogaratinib er et forsøgslægemiddel og er dermed endnu ikke godkendt til behandling.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • En biopsi har vist, at du har kræft i nyrebækkenet, urinlederen, blæren eller urinrøret, og kræften er vokset eller har spredt sig i sådan grad, at sygdommen ikke kan fjernes ved en operation
  • Kræftsygdommen har udviklet sig under eller efter minimum en behandlingsserie med platinholdig kemoterapi
  • Din kræftsygdom kan følges med scanninger
  • Du indvilliger i at få taget en ny vævsprøve mhp. en FGFR-test, hvis du ikke allerede har fået lavet sådan en test
  • Dine kræftceller har mange receptorer af typen FGFR1 og FGFR3


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har bivirkninger fra tidligere behandlinger
  • Du tidligere er blevet behandlet med anti-FGFR-behandling, taxaner eller vinflunin
  • Du har fået mere end to typer behandling for din kræftsygdom
  • Du har en ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • Du har en hormonsygdom, der giver ændringer i din kalk- og fosfatbalance
  • Du har en sygdom i øjets nethinde (retina)


Forsøgsmetode Forsøget er et åbent lodtrækningsforsøg. Det betyder, at både og lægen ved, hvilken behandling du får. Desuden vil et computerprogram trække lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling

Læs mere om lodtrækningsforsøg:
Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

Sådan foregår behandlingen Behandlingen består af en operation og kemoterapi.

Man behandler på på to forskellige måder:
  • Først 6 ugers kemoterapi, så en operation og til sidst 18 ugers kemoterapi.
  • Først en operation og derefter 24 ugers kemoterapi. Det er den nuværende standardbehandling.
Lodtrækning afgør, om du får den ene eller anden behandling.

KEMOTERAPI
Kemoterapien i forsøget består af to stoffer: (Oftest gives oxiliplation og capecitabin, men andre kombinationer kan også vælges)
  • Oxaliplatin.
    Det får du den første dag i hver serie, dvs. hver 3. uge. Du får stoffet i en blodåre i armen, og du kan tage hjem samme dag, efter du har fået behandlingen.
  • Capecitabin.
    Det er tabletter, som du skal tage to gange om dagen i 14 dage. Herefter holder du en uges pause, inden den næste serie starter.
KONTROL OG SCANNING
Under hele behandlingen vil du jævnligt få taget blodprøver. Disse undersøgelser foregår på samme måde som ved standardbehandling.

Hvis du skal have kemoterapi inden operationen, skal du have foretaget en CT-scanning efter de første 6 ugers kemoterapi. Scanningen er ekstra i forhold til, hvis du modtager standardbehandling.

Efter behandlingen får du tilbudt kontrol, og du vil jævnligt få taget blodprøver og få foretaget CT-skanninger. Et år efter operationen vil du få foretaget en kikkertundersøgelse af tyktarmen.

Bivirkninger ved behandlingen Her kan du se de bivirkninger, som mere end 10 % af patienterne får af kemoterapien:

Oxaliplatin:
  • Infektion, allergiske reaktioner.
  • Hududslæt, hårtab
  • Hovedpine, nervebetændelse på f.eks. arme og ben
  • Rygsmerter
  • Blodmangel, øget tendens til blødning pga. fald i antallet af blodplader, øget tendens til infektioner pga. mangel på hvide blodlegemer
  • Åndenød, hoste, næseblod
  • Smagsforstyrrelser, mundbetændelse, kvalme, opkastning, mavesmerter, forstoppelse, påvirkning af leverens funktion
  • Nedsat appetit, vægtøgning, feber, træthed, reaktioner og svie på indstiksstedet
Capecitabin:
  • Alvorligt udslæt og føleforstyrrelser på hænder og fødder.
  • Mundbetændelse, kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré
  • Kraftesløshed, nedsat appetit


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Odense Universitetshospital (Lukket)
  • Aalborg Universitetshospital (Lukket)
  • Århus Universitetshospital
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr: 2007-001987-55 . MREC number: 07/S0703/57. ISRCTN number: 87163246.
  • Denne side er sidst opdateret: 14-02-2017

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat