Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: Alina/BO40336

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Lungekræft, ikke småcellet
Stadie 1, Stadie 2, Stadie 3 (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring I dette forsøg sammenlignes lægemidlet alectinib (Alecensa®) med kemoterapi givet efter operation for lungekræft. Kemoterapi er den nuværende standardbehandling, der gives for at nedsætte risikoen for tilbagefald.

Alectinib er et forsøgslægemiddel, der er godkendt til behandling af patienter med uhelbredelig ALK-positiv lungekræft, hvor kræftknuden ikke kan fjernes ved operation.

Baggrund for forsøgsbehandlingen For en mindre undergruppe af patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft er målrettet behandling bedre end kemoterapi.

Patienterne, der har en genforandring i ALK-genet, kan have gavn af en målrettet medicinsk behandling med tyrosinkinasehæmmere som fx alectininb (Alecensa).

ALK-genet styrer cellens vækstsignaler, og tyrosinkinasehæmmere er lægemidler, der kan hæmme en del af de signalveje, som kræftcellen bruger til at vokse. På den måde bremser man kræftens vækst.



Hvad er målrettet behandling?

Målrettet behandling er medicin, der slår kræftceller ihjel ved at angribe et bestemt mål i kræftcellerne. Behandlingen kan f.eks. blokere stoffer, der får kræftceller til at vokse, eller hjælpe immunsystemet til at dræbe kræftcellerne. Målrettet behandling kaldes også targeteret behandling.

For nogle kræftsygdomme kan en test afgøre, om målet er til stede hos den enkelte patient (f.eks. HER2 eller østrogen receptor). Effekten af målrettet behandling er betydelig større hos patienter, hvor målet er til stede, end hos patienter, der ikke har målet i deres kræftvæv.

Formål At undersøge effekt og sikkerhed af alectinib sammenlignet med platin-baseret kemoterapi som adjuverende behandling

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Kræftknuden er blevet fjernet fuldstændig 4-12 måneder før forsøgets start
  • De omkringliggende lymfeknuder er undersøgt
  • Det er vist, at kræftknuden har en mutation i ALK-genet
  • Du er egnet til at modtage behandling med platinbaseret kemoterapi (cisplatin eller carboplatin)
  • Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 1)
  • Dine organer fungerer tilstrækkeligt


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du tidligere har fået strålebehandling for ikke-småcellet lungekræft efter en operation
  • Du tidligere blevet behandlet med kemoterapi eller ALK-hæmmere
  • Din sygdom er i et mere fremskredent stadie end oprindeligt vurderet
  • Du har haft en anden ondartet sygdom inden for fem år op til forsøgets start
  • Du har lav hjerterytme, der giver dig symptomer i form af svimmelhed, svaghed eller besvimelse
  • Du har fået en organtransplantation
  • Du er kendt med HIV eller AIDS-relateret sygdom


Forsøgsmetode Forsøget er et åbent forsøg. Det vil sige, at både du og forsøgslægen ved, hvilken behandling du får. Det er desuden et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning:
  • Gruppe 1: Alectinib
  • Gruppe 2: Kemoterapi (cisplatin og vinorelbin)
Alectinib skal du tage som en tablet to gange dagligt. Du kan tage medicin derhjemme og behøver ikke være indlagt.

Kemoterapien får du på hospitalet to gange om ugen. Du får det direkte i dine blodårer gennem et drop, og det sker ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.


Så længe kan du få behandlingen
Gruppe 1 vil få behandling i op til to år, mens gruppe 2 vil blive behandlet i fire måneder.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge eller medicinalfirmaet, der har udviklet forsøgsstoffet, beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.


Kontrol
Du vil løbende skulle til kontrol, mens forsøget står på. Her vil du bl.a. blive scannet. Efter forsøgets afslutning vil du også blive ringet op eller skulle besøge klinikken hver 6. måned, så længe du indvilliger i det.

Bivirkninger ved behandlingen På min.medicin.dk kan du læse om bivirkninger til alectininb:Kendte væsentlige bivirkninger hos patienter i behandling med cisplatin + vinorelbin:
  • Lavt antal røde blodlegemer, blodplader og hvide blodlegemer, der kan give øget træthed, blødningstendens og infektioner
  • Feber uden infektion
  • Infektion, herunder infektion i luftvejene
  • Lungebetændelse
  • Generel følelse af ubehag, træthed, usædvanlig mangel på energi, svaghed
  • Nedsat hørelse og evt. tinnitus
  • Føleforstyrrelser som snurrende eller prikkende fornemmelse og perifer følelsesløshed
  • Hårtab
  • Muskel- og ledsmerter
  • Opkastning, kvalme
  • Forstoppelse, diarre
  • Nedsat appetit
  • Vægttab
  • Reaktion med rødme på injektionsstedet
  • Årebetændelse eller blodpropper
  • Smagsforstyrrelser
  • Forhøjede levertal (ASAT og bilirubin) som kan være tegn på leverskade
  • Forhøjede nyretal (kreatinin) som kan være tegn på nyreskade


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Odense Universitetshospital
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Sponsor: Hoffmann-La Roche

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr.: 2017-004331-37, Clinicaltrials.gov nr.: NCT03456076

  • Denne side er sidst opdateret: 21-06-2019

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat