Gå til sygdomsliste

Citadel 205 (= Incyte 205)

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Lymfeknudekræft, Non-Hodgkin Lymfom (NHL)
Fase Fase 2
Kort titel Citadel 205 (= Incyte 205)

Forsøgets lange titel Et fase 2, ikke-blindet, 2-kohorte, multicenter studie af INCB050465, en PI3Kδ inhibitor, til recidiverende eller refraktær mantelcelle lymfom, der tidligere har været behandlet med eller uden en BTK inhibitor

Overordnede formål At vurdere effekt og sikkerhed af to INCB050465 behandlingsregimer hos deltagere med recidiverende eller refraktær mantelcelle lymfom, der tidligere har været behandlet med eller uden en BTK inhibitor

Undersøgelsesdesign Ikke-blindet, 2-kohorte, multicenter fase 2 studie

Primære endpoints Objektiv responsrate

Sekundære endpoints
  • Responsvarighed
  • Komplet responsrate
  • Progressionsfri overlevelse
  • Absolut overlevelse
  • Bedste procentvise ændring i størrelsen af target læsion fra baseline
  • Sikkerhed og tolerabilitet af INCB050465 målt ved bivirkninger


Inklusionskriterier
  • Diagnostiseret med myelomatose iht. IMWG kriterierne
  • Behandlingskrævende sygdom
  • Højdosis melphalan behandling med stamcellestøtte, som en del af behandlingen


Eksklusionskriterier
  • Allogen transplatation planlagt som en del af behandlingen
  • Tidligere behandlet for myelomatose bortset fra strålebehandling, bifosfanat/denusumab eller kortikosteroider til symptomkontrol
  • Samtidig sygdom, som gør clarithromycin behandling uegnet
  • Kendt eller mistanke om hypersensitivitet eller intolerance overfor claritromycin
  • Forlænget QT interval
  • Samtidig behandling med cabergolin, ketoconazol, quetiapin, fluconazol, pimozid, sirolimus, verapamil, tacrolimus, simvastin, sekalealkaloider og andre statiner
  • Ukontrolleret eller alvorlig hjertekarsygdom indenfor 6 måneder før studiestart
  • Alvorlig nyredysfunktion (estimeret kreatinin clearence < 10 mL/min)


Behandling Der laves en randomisering mellem standardbehandling eller standardbehandling plus clarithromycin til forbehandlingen af myelomatose.
Forbehandlingen gives over 3 serier, som varer 21 dage hver. I hver serie gives: sc bortezomib dag 1, 4, 8, 11; iv cyclophosphamid dag 1, 8; tbl dexamethason dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12. Desuden gives kontinuerligt under alle 3 serier tbl clarithromycin eller placebo.
Herefter følger standard procedurer for opsamling af stamceller og højdosisbehandling.

Planlagt antal patienter 160 i Danmark

Deltagende afdelinger
  • Sjællands Universitetshospital, Roskilde (Midlertidig lukket)
Protokolnr EudraCT nr: 2012-004023-20.

Primær investigator Sjællands Universitetshospital, Roskilde
Dato for sidste revision 25-11-2014

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat