Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: FIRST

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Æggestokkræft
Stadie 3, Stadie 4 (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring Dette forsøg undersøger om man bedre kan bremse eller stoppe æggestokkkræft, hvis man tilføjer forsøgsstofferne TSR-042 og niraparib til standardbehandling med kemoterapi.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Den nuværende medicinske behandling af kræft i æggestokkene er paclitaxel og carboplatin, med eller uden bevacizumab.

I dette forsøg tilføjer man niraparib og/eller TSR-042 og nirapari til behandlingen.

TSR-042 tilhører en klasse lægemidler, der kaldes PD-1-hæmmere, og som bruger dit eget immunsystem til at behandle cancer (immunterapi).

Niraparib tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes PARP-hæmmere, og som forhindrer cancerceller i at vokse.

Formålet med dette forsøg er at finde ud af, om tilføjelsen af forsøgsstofferne niraparib og/eller TSR-042 og niraparib til standardbehandling standardkemoterapi vil forsinke eller forebygge din æggestokkræft i at vende tilbage.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har æggestokkræft
  • Kræften ikke kan fjernes ved en operation eller du skal have kemoterapi inden eventuel operation eller en operation har fjernet så meget kræft som muligt
  • Dine organer fungerer godt nok til at være med i forsøget
  • Du har normalt blodtryk eller får behandling der kan holde det normalt
  • Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har en sygdom, der kan påvirke studiets resultater
  • Der er en forøget risiko for blødning, fordi du også har andre lidelser
  • Du har sygdomme der påvirker immunforsvaret
  • Du har aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Du har en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-livstruende sygdom eller en aktiv, ukontrolleret infektion
  • Du har fået et forsøgslægemiddel inden for 4 uger op til første dag med behandling i dette studie
  • Du har fået vaccine inden for 14 dage op til opstart i behandlingen i dette studie
  • Du er overfølsom over for indhold i paclitaxel, carboplatin, niraparib, bevacizumab eller TSR-042


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i tre grupper, der får forskellig behandlinger – nogle af dem med placebo (stof uden nogen virkning, der ligner forsøgsstoffet). I alle grupper får man standardbehandling.

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg
Sådan foregår behandlingen Der er to behandlingsperioder i dette forsøg: Den første er behandlingsperioden for kemoterapi, og den anden er vedligeholdelsesbehandlingsperioden.

Den første kemoterapicyklus vil være den samme for alle patienter: Paclitaxel og carboplatin, med eller uden bevacizumab (standardbehandling).

Før den anden kemoterapicyklus vil en computer tilfældigt tildele dig til en af 3 behandlingsgrupper.

Niraparib og niraparib som placebo gives som tabletter. TSR-042 pg TSR-042 placebo gives gennem et drop i en blodåre (intravenøs infusion, IV) i 5 cyklusser i kemoterapiperioden.

Behandlingsgruppe 1 vil modtage standardbehandling og placebo for TSR-042.Hvis kræften ikke har udviklet sig eller vendt tilbage, opstartes vedligeholdelsesbehandling med TSR042 placebo og niraparib placebo i op til 3 år.

Behandlingsgruppe 2 vil modtage standardbehandling og placebo for TSR-042.
Hvis kræften ikke har udviklet sig eller vendt tilbage, opstartes vedligeholdelsesbehandling med TSR-042 placebo og aktivt niraparib i op til 3 år.

Behandlingsgruppe 3 vil modtage standardbehandling og TSR-042.
Hvis kræften ikke har udviklet sig eller vendt tilbage, opstartes vedligeholdelsesbehandlingen med TSR-042 og niraparib i op til 3 år påbegyndes.

Uanset hvilken behandlingsgruppe du kommer i, vil du blive i forsøget indtil din sygdom forværres, hvis du får uacceptable bivirkninger eller hvis din forsøgslæge skønner, at det er bedst for dig at stoppe din deltagelse i forsøget.

Bivirkninger ved behandlingen Niraparib
Niraparib er godkendt til behandling af voksne patienter med tilbagevendende epitelæggestokkekræft, æggelederkræft eller primær bughinde cancer i USA og Europa.

Du kan læse om bivirkningerne på minmedicin.dk:
Niraparib ( Zejula )

TSR-042
TSR-042 er blevet undersøgt hos 186 patienter. I disse forsøg var de mest almindelige bivirkninger:
  • Træthed, manglende energi, svaghed
  • Mavepine
  • Lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
  • Tynd/væskeformig afføring (diarré)
  • Opkastning
  • Udslæt
  • Nedsat kalium i blodet (hypokaliæmi)
  • Muskelsvaghed
  • Ikke sulten, svækket appetit
  • Det klør, har lyst til at klø huden
  • Stigning i leverenzymet aspartataminotransferase (AST)
  • Muskelsmerter
  • Stigning i blodkreatinin; dette kan være et tegn på nyreskade
  • Underaktiv skjoldbruskkirtel (hypothyreodisme)
  • Ledsmerter, stivhed i led


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Rigshospitalet
  • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Sponsor: TESARO, Inc.

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: Clinicaltrials.gov nr.: NCT03602859, Sponsor protokol nr.: 3000-03-005 / ENGOT-OV44

  • Denne side er sidst opdateret: 10-05-2019

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat