Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: ANDROMEDA

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Anden hæmatologisk sygdom
Forklaring I dette forsøg undersøges det, om stoffet daratumumab (Darzalex®) givet sammen med CyBorD er egnet til behandling af personer med letkæde-amyloidose, også kaldet AL-amyloidose.

Baggrund for forsøgsbehandlingen I forsøget sammenlignes virkningen og bivirkningerne til kombinationen af daratumumab og de tre typer medicin cyklophosphamid (Sendoxan®), bortezomib (”Stada”®) og dexamethason (”Abcur”®), der forkortes CyBorD.

Daratumumab er et antistof, der finder og dræber de plasmaceller i kroppen, der forårsager AL-amyloidose.

CyBorD er en kombination af tre slags medicin, der er godkendt til behandling af myelomatose. Cyklophosphamid, der er kemoterapi, og bortezomib forhindrer kræftcellerne i at dele sig. Dexametason er et binyrebarkhormon, der forhindrer en eventuel forsinket reaktion på indsprøjtningen af den øvrige medicin.

Kombinationen af daratumumab og CyBorD er endnu ikke godkendt til behandling af AL-amyloidose.



Hvad er antistoffer?

Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og vira. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.

Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.

Man får antistofferne via et drop i armen. Nogle gange kombinerer man dem med andre kræftbehandlinger som kemoterapi eller hormonbehandling.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • En vævsprøve har vist, at du har amyloidose
  • Din sygdom kan følges med blodprøver
  • Et eller flere organer er påvirket af sygdommen
  • Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2)


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du tidligere er behandlet for AL-amyloidose eller myelomatose
  • Du har eller tidligere har haft myelomatose
  • Du har en hjerte-kar-sygdom
  • Det er planlagt, at du skal have en stamcelletransplantation i løbet af de første 6 måneder
  • Du er kendt med HIV, hepatitis B eller C
  • Du har nervebetændelse (perifer neuropati)


Forsøgsmetode Forsøget er et åbent forsøg, der betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling.
Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning:
  • Gruppe A: CyBorD
  • Gruppe B: CyBorD + daratumumab

Daratumumab og bortezomib vil blive givet som en indsprøjtning i underhuden.

Cyklophosphamid og dexamethason vil du enten få som en tablet eller på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Så længe varer forsøget
Alt i alt varer forsøget seks år med screening, behandling og langsigtet opfølgning. Du vil højst få daratumumab i to år

Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Kontrol
Du skal løbende gå til kontrol, mens forsøget står på og efter dets afslutning. Her vil du bl.a. få taget blodprøver, få undersøgt dit hjertes funktion og blive bedt om at udfylde et spørgeskema.

Bivirkninger ved behandlingen På minmedicin.dk kan læse om bivirkninger til de enkelte stoffer:

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Århus Universitetshospital
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Sponsor: Janssen Research & Development, LLC

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr.: 2016-001737-27, Clinicaltrials.gov nr.: NCT03201965, Sponsor protocol nr.: CR108193

  • Denne side er sidst opdateret: 08-09-2019

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat