Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: Lymrit-37-01

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Lymfeknudekræft, Non-Hodgkin Lymfom (NHL)
Forklaring Dette forsøg skal undersøge en ny type radioimmunterapi, der hedder lutetium (177–Lu) lilotomab satetraxetan (Betalutin®). Stoffet angriber kræftcellerne med radioaktivitet og bestråler kræftcellerne inde i kroppen. Formålet er at undersøge sikkerheden ved stoffet og afgøre, hvor effektivt det er hos patienter med non-Hodgkin lymfom.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Non-Hodgkin lymfom er en sygdom, der kan behandles effektivt med kemoterapi og immunterapi. Tilbagefald vil dog opstå, og der er efterfølgende behov for nye typer behandling.

Tidligere forskning har vist, at antistoffer, der er koblet til et radioimmunterapistof er effektivt til behandling af tilbagefald. Forsøgslægemidlet 177-Lu lilotomab satetraxetan er netop sådan et stof, hvor radioisotopen, Lutetium-177, er knyttet til antistoffet lilotumab.
Lilotumab binder til sig til kræftcellens overflade via proteinet CD37, så det radioaktive stof, Lutetium-177, frigives til cellen og kan dræbe kræftcellerne.

Sammenlignet med standardbehandlingerne som f.eks. kemoterapi, immunterapi eller radioterapi, kan behandlingen med 177-Lu lilotomab satetraxetan gøre mindre skade på raske celler og derfor give færre bivirkninger.



Hvad er antistoffer?

Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.

Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.

Man får antistofferne via et drop i armen. Nogle gange kombinerer man dem med andre kræftbehandlinger som kemoterapi eller hormonbehandling

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • En biopsi har vist, at du har non-Hodgkin B-celle follikulært lymfom
  • Du har fået minimum to tidligere behandlinger med kemoterapi eller immunterapi
  • Du tidligere har fået behandling med et anti-CD20-lægemiddel, et alkylerende lægemiddel, idelalisib eller en PI3K-inhibitor
  • Du enten ikke har haft respons på behandlingen med antistof, eller effekten har varet mindre end seks måneder efter behandlingens afslutning
  • Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2)
  • Din sygdom kan følges med scanninger
  • Dine organer fungerer tilstrækkeligt


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du tidligere har fået en stamcelletransplantation med dine egne celler eller med celler fra en donor
  • Dit lymfom har udviklet sig fra et follikulært lymfom til en anden type
  • Du tidligere har fået strålebehandling på hele kroppen
  • Du har fået kemo- eller immunterapi eller anden forsøgsbehandling inden for fire uger op til forsøgets start
  • Sygdommen har spredt sig til hjernen, eller du har symptomer fra hjernen
  • Du er blevet behandlet med et andet lægemiddel mod CD37
  • Du er blevet vaccineret inden for 30 dage op til forsøgets start
  • Du er smittet med hepatitis B eller C
  • Du er kendt med HIV


Forsøgsmetode Forsøget er et åbent forsøg, det vil sige, at både du og forsøgslægen ved, hvilken behandling du får. Forsøget er også et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvilken dosis forsøgsstof der skal gives .

Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Herefter deles patienterne i to grupper, der vil modtage behandlingen i to forskellige doser:
  • Gruppe 1: 40 mg lilotomab + 15 MBq/kg 177-Lu lilotomab satetraxetan
  • Gruppe 2: 100 mg^2 lilotomab + 20 MBq/kg 177-Lu lilotomab satetraxetan
To uger forinden vil du få en behandling med antistoffet rituximab (Mabthera®). Rituximab gives for at optimere effekten og minimere risikoen ved Betalutin.

Lilotomab og betalutin vil du få en enkelt gang direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Så længe kan du få behandlingen
Behandlingsperioden varer ca. fire måneder.

Kontrol
Du vil få taget blodprøver ugentligt i de første 12 uger, da det forventes, at der opstår et fald i antallet af hvide blodlegemer og blodplader efter betalutin. Du vil også blive undersøgt af en læge og blive bedt om at udfylde et spørgeskema. Herefter skal du løbende gå til kontrol i de følgende fem år. Her vil du bl.a. blive CT-skannet og ved forværring få taget en vævsprøve.

Bivirkninger ved behandlingen Meget almindelige bivirkninger til177-Lu lilotomab satetraxetan:
  • Allergilignende reaktion ved første dosis i form af feber, kuldegysninger, mavesmerter, kvalme, besværet vejrtrækning, svimmelhed eller udslæt
  • Fald i antallet af hvide blodlegemer, der øger risikoen for infektion
  • Fald i antallet af blodplader, der øger risikoen for blødning
  • Hurtig og uregelmæssig hjerterytme (atrieflimmer)
  • Fald i B-lymfocytter, der kan gøre, at du er mindre beskyttet mod infektioner


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Odense Universitetshospital
  • Århus Universitetshospital
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Sponsor: Nordic Nanovector ASA

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr.: 2011-000033-36, Clinicaltrials.gov nr.: NCT01796171

  • Denne side er sidst opdateret: 27-06-2019

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat