Gå til sygdomsliste

Sygdom Bløddelssarkomer
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 2
Kort titel Lytix

Forsøgets lange titel Et åben fase II enkel-center forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af LTX-315 og adoptiv T-celleterapi hos patienter med fremskreden /metastatisk bløddelssarkom

Overordnede formål At undersøge sikkerheden ved brug af LTX-315 og om indsprøjtning med LTX-315 i bløddelssarkomer er med til at øge mængden af aktive T-celler, og derved kan øge den mængde af T-celler, det er muligt at fremstille

Undersøgelsesdesign Åbent, enkelt-center, fase 2 studie

Primære endpoints
  • Sikkerhed
  • Bivirkninger
  • Ændring i total T-celle niveau i tumorvævet fra baseline


Sekundære endpoints
  • Ændring i total CD8+ T-celle niveau i tumorvæv fra baseline
  • Objektiv responsrate
  • Clinical benefit rate
  • Progressionsfri overlevelse


Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret fremskreden eller metastatisk bløddelssarkom, som er progredieret efter mindst én linje systemisk behandling
  • Mindst en målbar læsion
  • PS 0-1
  • Mindst en central tumor læsion, som er tilgængelig for injektion med LTX-315 (længste diameter ≥ 2cm)
  • Forventet restlevetid ≥ 3 måneder
  • - Neutrofile ≥ 1.5 x 10^9/L
    - Trombocytter ≥ 75 x 10^9/L
    - Hæmoglobin ≥ 6.0 mmol/L efter blodtransfusion, hvis der er behov
    - ASAT og ALAT ≤ 2,5 x øvre grænse af normalværdi
    - Normal PT/INR
    - Kreatinin ≤ 1.5 x øvre grænse af normalværdi


Eksklusionskriterier
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, som kræver anti-inflammatorisk eller immunosuppressiv behandling indenfor sidste 3 måneder
  • Anden malign sygdom indenfor sidste 5 år
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgslægemidlet
  • Deltagelse i anden klinisk protokol eller forsøgsbehandling indenfor 4 uger op til forsøgsopstart
  • Kemoterapi eller stråleterapi inden for 4 uger op til LTX-315 administration
  • I behandling med anden kendt immunosuppressiv medicin. Glukokortikoid behandling med en stabil dosis svarende til op til 10 mg prednison dagligt gennem de seneste minimum 2 uger op til LTX-315 injektion accepteres
  • Klinisk aktive eller ustabile CNS-metastaser
  • Anden klinisk signifikant medicinsk sygdom som:
    - ukontrolleret infektion eller aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotisk behandling
    - ukontrolleret hjerte sygdom (NYHA III elelr IV)
    - ukontrolleret systemisk eller gastrointestinal inflammatorisk sygdom
    - knoglemarv dysplasi
  • Anamnese med positiv HIV-test, syfilis, HTLV, aktiv Epstein-Barr, hepatitis B eller C
  • Forventet behov for anden anticancer behandling eller immunterapi i løbet af behandling med forsøgsmedicin


Behandling Forsøget består af 2 trin
Trin 1 (uge 1 til uge 3): Baseline tumor biopsi, LTX-315 injektioner og kirurgisk resektion af den centrale LTX-315 ijekteret tumor. Efterfølgende produktion og vækst af T-celler i laboratorium

Trin 2 (uge 1 til uge 2, uge 1 til uge 7): Behandling med kemoterapi under indlæggelse, T-celle infusion og IL-2 administration

Planlagt antal patienter Total: 15 patienter

Startdato Juni 2019

Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital
Protokolnr EudraCT nr.: 2017-002877-20

Diverse Sponsor: Lytix Biopharma AS

Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 15-07-2019

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat