Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: PERSEUS

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Myelomatose (knoglemarvskræft)
Forklaring Dette forsøg er til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose. Lægerne vil undersøge effekten og sikkerheden ved at tilføje antistoffet daratumumab til standardbehandlingen.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Standardbehandlingen for myelomatose fører til sygdomskontrol i en periode, der varierer meget fra patient til patient. Desværre vil sygdommen ofte vende tilbage – selv i tilfælde hvor det første respons har været meget gunstigt. Derfor betragtes myelomatose på nuværende tidspunkt som en uhelbredelig sygdom.

Nylige resultater viser en gavnlig effekt af at tilføje antistoffet daratumumab (Darzalex®) til standardbehandlingen med bortezomib (Velcade®) eller lenalidomid (Revlimid®) og dexametason (Neofordex®) til patienter, der har en forværring af deres sygdom.



Hvad er antistoffer?

Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.

Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.

Man får antistofferne via et drop i armen. Nogle gange kombinerer man dem med andre kræftbehandlinger som kemoterapi eller hormonbehandling.

Formål At demonstrere forbedret outcome for patienter behandlet med daratumumab og VRd frem for patienter behandlet med VRd alene

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du er mellem 18-70 år
  • Du har fået stillet diagnosen myelomatose ved en knoglemarvsprøve eller en vævsprøve
  • Din sygdom kan følges med blod- og urinprøver
  • Dine organer fungerer tilstrækkeligt
  • Du er nyligt diagnosticeret, og behandlingsplanen består af højdosis behandling og en stamcelletransplantation med dine egne celler
  • Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2)


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du tidligere har fået behandling for nogen form for plasmacellesygdom med undtagelse af kortvarig brug af binyrebarkhormon
  • Du har nervebetændelse eller neuropatiske smerter
  • Du tidligere har haft en anden ondartet sygdom inden for 5 år op til forsøgets start
  • Du har fået strålebehandling inden for 14 dage op til forsøgets start
  • Du har fået plasmaferese (plasmaudskiftning) inden for 28 dage op til forsøgets start
  • Du har symptomer fra hjernen som tegn på påvirkning af hjernehinderne
  • Du har KOL
  • Du har eller har haft moderat eller alvorlig vedblivende astma inden for de seneste 2 år eller pågående ukontrolleret astma af nogen slags
  • Du er positiv for HIV, hepatitis B eller C
  • Du har en anden medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kan påvirke studiets resultater
  • Du har haft et hjertestop inden for 6 måneder op til forsøgets start eller er kendt med en anden alvorlig hjertesygdom
  • Du har en ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse med symptomer
  • Du har været gennem et større kirurgisk indgreb inden for 2 uger op til forsøgets start eller har planlagt en operation under deltagelse i forsøget
  • Du har deltaget i et andet forsøg inden for 4 uger op til forsøgets start
  • Du har en mave-tarm-sygdom, der kan hindre optagelsen af tabletter
  • Du er blevet vaccineret med en levende, svækket vaccine inden for 4 uger op til første behandling i studiet


Forsøgsmetode Forsøget er et åbent forsøg, hvilket vil sige at både du og lægen ved, hvilken behandling du får. Forsøget er desuden et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning:
  • Gruppe 1: Standardbehandling (bortezomib, lenalidomid og dexamethason)
  • Gruppe 2: Standardbehandling (bortezomib, lenalidomid og dexamethason) + daratumumab
Bortezomib og daratumumab vil du få som injektioner på hospitalet under huden. Lenalidomid og dexamethason vil du få som tabletter. Du kan tage tabletterne derhjemme og behøver ikke at være indlagt.

Så længe varer behandlingen
Behandlingens varighed er ca. 5 år. Den eksakte behandlingsperiode afhænger af vedligeholdelsesbehandlingen, der er vedvarende indtil myelomatosen forværres.

Kontrol
Efter vedligeholdelsesbehandlingen vil lægerne indsamle opfølgende oplysninger hver 4. måned om dine reaktioner på behandlingen. Disse oplysninger kan indhentes under de regelmæssige lægebesøg eller via telefonkontakter hver 4. måned.

Bivirkninger ved behandlingen På min.medicin.dk kan du læse om bivirkningerne til de forskellige stoffer:

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital (Lukket)
  • Rigshospitalet
  • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Vejle Sygehus
  • Aalborg Universitetshospital (Lukket)
  • Århus Universitetshospital
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Sponsor: European Myeloma Network

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr.: 2018-002992-16, Clinialtrials.gov nr.: NCT03710603, Andet protokol nummer: EMN17/54767414MMY3014

  • Denne side er sidst opdateret: 30-09-2019

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat