Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: MODRA

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Brystkræft
Stadie 4 (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring Dette forsøg skal undersøge virkningen og sikkerheden af kemoterapien docetaxel, hvor man giver det som piller i stedet for i et drop. Det er et forsøg til patienter, med spredning eller tilbagefald af HER2-negativ brystkræft.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Kemoterapi med doxetaxel er standardbehandling til visse typer brystkræft.

Docetaxel får man normalt i et drop (intravenøs infusion) på hospitalet.

Når man får det i drop, kan man få reaktioner som hedeture og åndenød. Disse reaktioner skyldes en komponent i medicinen, når man får det i drop.

I dette forsøg afprøver lægerne derfor en type af docetaxel kaldet ModraDoc006, som i stedet kan tages som tabletter.

Sammen med ModraDoc006 tager man ritonavir (Norvir®) tabletter, som hjælper med at optage kemoterapien i kroppen. Denne kombination kaldes ModraDoc006/r.

Forsøget skal undersøge undersøge, om en ugentlig dosis af ModraDoc006/r er effektiv mod HER2-negativ brystkræft, som har spredt sig til andre organer, og om lægemidlet er tilstrækkelig sikkert.

Lægemidlet er ikke godkendt af sundehedsmyndighederne i Europa

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har tilbagefald eller spredning af HER-2 negativ brystkræft
  • Du kan behandles med taxan kemoterapi og du tidligere har modtagetmindre end 3 linjer kemoterapi
  • Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)
  • Du ikke lider under bivirkninger fra tidligere behandlinger (Toksicitet mindre end grad 2)
  • Dine lever, nyrer og blodtal er tilfredsstillende
  • Din sygdom kan følges med scanninger .


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du får anden forsøgsbehandling inden for 21 dage op til opstart af denne forsøgsmedicin
  • Du tidligere har fået behandling med taxaner for tilbagefald eller spredning af brystkræft
  • Du har HIV, aktiv hepatitis B, C og E eller anden aktiv ukontrolleret infektionssygdom
  • Du skal have et større kirurgisk indgreb inden for 3 uger op til forsøgsstart
  • Du har en ustabil eller alvorlig hjertekarsygdom sygdom
  • Du har spredning til hjernen, som giver symptomer eller hvor symptomerne lindres med binyrebarkhormon
  • Du har haft en anden livstruende sygdom inden for de sidste 3 år
  • Du har væske i bughulen som kræver permanent drænage eller drænage inden for 4 uger op til opstart af forsøgsmedicin


Sådan foregår behandlingen Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, kommer du til at gennemgå følgende forsøgsfaser:

- Screeningfase (op til 28 dage)
- Behandlingsfase. Du modtager forsøgsbehandling så længe den er effektiv og så længe at du kan tåle den.
- Opfølgende fase (opfølgende besøg efter 30 dage

Du får kemoterapien ModraDoc006 sammen med ritonavir og morgenen og om en gang om ugen.

Bivirkninger ved behandlingen Forsøg med ModraDoc006/r har vist, at de typiske bivirkninger ved docetaxel i drop sjældent forekommer under behandlingen med ModraDoc006/r.

Disse forsøg viste også, at der ikke er nogen alvorlige sikkerhedsproblemer forbundet med brugen af ModraDoc006/r.

Bivirkninger, som ikke er relateret til hvordan man tager medicinen, observeret hos 10% eller flere patienter:

Diarré, kvalme, opkastning, træthed, betændelsestilstand i fordøjelseskanalen, hårtab, dårlig smag i munden, neglepåvirkning, mavekramper, forhøjede leverenzymer, forstoppelse og vægttab.

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Odense Universitetshospital
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Sponsor: Modra Pharmaceuticals B.V

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr.: 2018-003249-41

  • Denne side er sidst opdateret: 07-01-2020

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat