Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: GCT1015-05/cx8

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Livmoderhalskræft
Tilbagefald, Stadie 4 (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring Lægerne vil undersøge behandling med forsøgsmidlet tisotumab vedotin hos kvinder med tilbagefald af livmoderhalskræft og livmoderkræft i stadie IVB.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Forsøgsmidlet tisotumab vedotin er endnu ikke godkendt til behandling af livmoderhalskræft. Stoffet er tidligere blevet undersøgt hos patienter med solide tumorer og med gode resultater. Men behandling med forsøgsmidlet kombineret med andre former for medicin er ikke blevet undersøgt før.

Derfor vil lægerne i dette forsøg undersøge effekten og sikkerheden ved behandling med tisotumab vedotin, når det kombineres med enten pembrolizumab, carboplatin eller bevacizumab.

Som deltager i dette forsøg vil man blive tildelt en gruppe: A, B eller C i fase 1 (dosiseskalering) eller D, E eller F i fase 2 (dosisekspansion).

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har livmoderhalskræft
  • Livmoderhalskræften har udviklet sig under eller efter standardbehandling eller ikke er egnet til standardbehandling (gælder for gruppe A, B og C)
  • Du ikke tidligere har modtaget medicinsk behandling for din livmoderhalskræft (gælder for gruppe D og C)
  • Livmoderhalskræften har udviklet sig under eller efter maksimalt 2 standardbehandlinger (gælder for gruppe F)
  • Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 1)
  • Sygdommen kan følges med en scanning


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har udvidelse af begge nyrebækkener, som ikke kan behandles
  • Du har symptomer på tarmslyng med behov for rehydrering og/eller ernæring gennem drop. Dog kan du deltage, hvis tilstanden skyldes, at du er blevet opereret i maven inden for fire uger op til forsøgets start
  • Du har en signifikant blødningsrisiko
  • Du har en alvorlig hjertesygdom
  • Du har behov for blodfortyndende medicin
Ved deltagelse i gruppe A:
  • Du har sår, som ikke vil hele, og som kræver medicinsk behandling
  • Du har en blødning fra mavetarmkanalen eller en vaginal blødning, der kræver blodtransfusion
  • Du inden for de seneste tre måneder har hostet blodigt slim op


Forsøgsmetode Det er et åbent forsøg, der betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en grundig undersøgelse, hvor en læge vurderer, om du er egnet til at deltage i forsøget.

Fase 1
Hvis du er deltager i fase 1, vil du få behandling med tisotumab vedotin, og afhængigt af om du bliver tildelt gruppe A, B eller C, vil du også få behandling med henholdsvis bevacizumab, pembrolizumab eller carboplatin. Formålet med fase 1 er bl.a. at undersøge hvilken dosis medicin, der er den rette til behandlingen i fremtiden.

Du skal have behandlingen med tisotumab vedotin og enten bevacizumab, pembrolizumab eller carboplatin på dag 1 i hver behandlignsserie. En serie varer 21 dage.

Fase 2
I fase 2 vil den anbefalede dosis efter fase 1 blive undersøgt yderligere. Her vil der både deltage patienter, der tidligere har fået behandling og ubehandlede patienter.

Kontrol
Mens behandlingen står på, skal du løbende gå til kontrol. Du skal også gå til kontrol, når du er færdig med behandlingen.

Bivirkninger ved behandlingen Meget almindelige bivirkninger ved tisotumab vedotin (forekommer hos mindst 10 %):
  • Muskelsmerter
  • Kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, mavesmerter
  • Kløe, udslæt
  • Lavt antal røde blodceller, der kan medføre kortåndethed, træthed
  • Smerte, svaghed, følelsesløshed eller andre usædvanlige følelser eller føleforstyrrelse i hænder eller fødder
  • Næseblod
  • Øjenbetændelse med symptomer såsom irriterede, røde, kløende eller løbende øjne, tørre øjne
Læs om de mulige bivirkninger ved de andre lægemidler på min.medicin.dk:

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Rigshospitalet
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Sponsor: Genmab

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.:
    ClinicalTrials.gov nr.: NCT03786081

  • Denne side er sidst opdateret: 14-02-2020

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat