Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: RUBY (ENGOT-EN6)

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Livmoderkræft
Tilbagefald, Stadie 3, Stadie 4 (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring Dette forsøg henvender sig til kvinder med tilbagefald af livmoderkræft, eller livmoderkræft, der har spredt sig. I forsøget undersøger lægerne effekten og sikkerheden ved behandling med forsøgsmidlet dostarlimab i kombination med kemoterapi.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Forsøgsmidlet dostarlimab, der bliver undersøgt i dette forsøg, er en såkaldt PD-1-hæmmer, som er en type immunterapi.

Lægerne vil undersøge, om behandling med dostarlimab i kombination med kemoterapi kan holde kræften i ro i en længere periode, end når behandlingen består af kemoterapi alene.

Det vil de undersøge ved at sammenligne to grupper af kvinder, hvor den ene får behandling med dostarlimab og kemoterapi, og den anden gruppe får behandling med placebo og kemoterapi.

Dostarlimab er endnu ikke godkendt til behandling af kræft. I forsøget består kemoterapien af stofferne carboplatin og paclitaxel der begge er godkendt til behandling af kræft.



Hvad er immunterapi?

Ved immunterapi lærer man immuncellerne at genkende kræftcellerne, så kroppen selv slår sygdommen ned. Det er en behandlingsform, hvor man udnytter specielle dele af immunsystemet til målrettet at bekæmpe kræftcellerne. Der findes forskellige former for immunterapi.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • En vævs- eller celleprøve har vist, at du har livmoderkræft
  • Livmoderkræften er kommet tilbage eller har spredt sig
  • Kræften har udviklet sig således at den ikke kan kureres
  • Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)
  • Dine organer fungerer tilstrækkeligt


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har været i behandling med kemoterapi før eller efter en operation for kræft i stadie 3 eller 4 og:
    - Hvis du ikke har oplevet tilbagefald eller at kræften har udviklet sig inden opstart i dette forsøg
    - Hvis kræften er vendt tilbage eller har udviklet sig inden for seks måneder efter afsluttet behandling med kemoterapi
  • Du har oplevet tilbagefald af sygdommen mere end én gang
  • Du tidligere har været i behandling med immunterapi
  • Du har eller har haft en anden kræftsygdom inden for de sidste tre år op til forsøgets start
  • Du har en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling (dvs. behandling som kommer rundt i hele kroppen) inden for de seneste to år
  • Du har en anden sygdom med immundefekt, eller hvis du har modtaget systemisk
  • steroidbehandling eller anden form for immunnedsættende behandling inden for syv dage op til første dag med behandling med forsøgsmidlet
  • Du ikke er kommet dig tilstrækkeligt efter tidligere behandlinger
  • Kræften har spredt sig til hjernen, og/eller hjernehinder
  • Du har HIV eller aktiv hepatitis B eller C


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får behandling med forsøgsmidlet og kemoterapi, og hvem der får behandling med placebo (stof uden nogen virkning) og kemoterapi.

Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Du vil få behandling med dostarlimab eller placebo og kemoterapi (carboplatin og paclitaxel) på dag 1 i 6 serier. Hver serie varer 21 dage.

Efter de 6 serier vil du få behandling med dostarlimab eller placebo alene på dag 1 i de efterfølgende serier. Disse serier varer i alt 42 dage.

Du kan få forsøgsmidlet i op til 3 år. Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Bivirkninger ved behandlingen Meget almindelige bivirkninger (forekom hos 10 % eller flere) oplevet af patienter, der tog dostarlimab som enkeltlægemiddel-behandling:
  • Træthed
  • Manglende energi (ekstrem træthed)
  • Kvalme
  • Fald i antallet af røde blodlegemer (blodmangel)
  • Manglende sultfornemmelse/Nedsat appetit
  • Løs afføring (diarré),
  • Opkastning
  • Ledsmerter
  • Smerter
  • Stivhed
  • Problemer med hormonkirtler
  • Hudproblemer kan omfatte udslæt, kløe, vabler, afskalning eller hudsår, rødme i huden eller akne


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Herlev Hospital
  • Rigshospitalet
  • Sjællands Universitetshospital, Næstved
  • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Aalborg Universitetshospital
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Sponsor: TESARO, Inc.

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr.: 2019-001576-11, Clinicaltrials.gov nr.: NCT03981796, Sponsor protokol nr.: 4010-03-001, Andet protokol: GOG-3031

  • Denne side er sidst opdateret: 06-04-2020

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat