Gå til sygdomsliste

Sygdom Hjernetumor
Stadie Progredierende sygdom, Recidiverende sygdom
Fase Fase 2
Kort titel MEMMAT

Forsøgets lange titel Et fase 2 studie af metronomisk og targeteret anti-angiogenese behandling til børn med recidiveret eller progressiv medulloblastom

Overordnede formål At udvide behandlingsmulighederne for børn med recidiveret / progressiv medulloblastom ved at øge overlevelsen og samtidig bevare god livskvalitet

Undersøgelsesdesign Åbent enkelt arm fase 2 design

Primære endpoints
  • Fraktion af patienter med komplet remission
  • Partiel remission
  • Stabil sygdom eller kontinuerlig fravær af sygdom (efter komplet resektion) målt 6 måneder efter start på behandling


Sekundære endpoints
  • Progressions-fri overlevelse
  • Overlevelse
  • Toksicitet


Inklusionskriterier
  • Recidiveret eller progressiv medulloblastom (skal være histologisk bekræftet)
  • Alder 0-20 år
  • Normal organ- (inkl. Knogelmarvs-) funktion - acceptable organdysfunktionsgrænser fremgår af protokol. For patienter med leukopeni (<2000/mm3) eller trombocytopeni (<50/mm3) reduceres etoposid og cyklofosfamiddoser (se protokol)
  • Karnofsky score ≥50 eller (<12 år) Lansky score ≥50%
  • Informeret samtykke


Eksklusionskriterier
  • Ikke-kontrolleret infektion
  • VP-shunt
  • Graviditet eller amning
  • Bestråling eller konventionel kemoterapi - operation er tilladt før antiangiogenetisk behandling
  • Hypersensitivitet overfor eller andre kontraindikationer for MEMMAT behandlingsstofferne
  • Mavesår
  • Alvorlig og ikke kontrolleret hjertekar-sygdom
  • Ikke helet sår eller fraktur


Behandling Afhængigt af respons og tolerabilitet behandles patienterne i 12 måneder (og evt længere) med:
  • Angiogenese-hæmmeren Bevacizumab invttravenøst 10 mg/kg hver 2. uge
  • Thalidomide 3 mg/kg/day dagligt peroralt
  • Celecoxib 50-400 mg peroralt 2 gange dagligt
  • Fenofibrate 90 mg/m2 dagligt peroralt
  • Alternerende 21-dages kure med daglig peroral etoposid (35-50 mg/m2) eller cyklofosfamid (2.5 mg/kg)
  • Intratekal behandling omfattende: Intraventricular etoposide (0.5 mg i 5 dage i én uge ud af hver 4-ugers periode) - og alternerende med intraventricular cytarabine (30 mg/dosis til patienter >3 år 2 gange ugentligt i 2 uger ud af hver 4. uge - kan erstattes med Losomalt cytarabin (25-50 mg/dosis).


Planlagt antal patienter Total: 40 patienter

Startdato 2018

Slutdato 2021

Deltagende afdelinger
  • Afdeling udenfor Danmark
  • Rigshospitalet
Protokolnr MUV-MEMMAT-01; Version 2.0

Diverse Eudra-CT: 2010-023691-33; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01356290

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 09-07-2020

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat