Gå til sygdomsliste

Sygdom Endetarmskræft, Tyktarmskræft
Stadie Stadie 4
Fase Fase 2
Kort titel Toco-CoR

Forsøgets lange titel Tocotrienol og bevacizumab til metastatisk colorektal cancer - et randomiseret fase II markør studie

Overordnede formål At sammenligne effektivitet og toksicitet af standard kemoterapi og bevacizumab med det samme regime suppleret med tocotrienol til metastatisk colorektal cancer

Undersøgelsesdesign Dobbelt-blindt, placebokontrolleret, randomiseret fase II studie

Primære endpoints Andel af patienter uden progression efter 6 måneder

Sekundære endpoints
  • Translationel forskning i selekterede biomarkører
  • Toksicitet
  • Tid til alvorlige bivirkninger
  • Responsrate
  • Absolut overlevelse


Inklusionskriterier
  • Histopatologisk verificeret adenocarcinom i colon eller rektum
  • Metastatisk sygdom
  • Planlagt behandling med FOLFOX eller capecitabin i kombination med bevacizumab
  • Målbar sygdom jf. RECIST 1.1
  • Performance status 0-2
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
  • Accept af indsamling af blodprøver til translationel forskning
  • Adækvat knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Urinstix for protein ≤ 2+. Såfremt urinstix viser protein ≥ 2+ skal der indsamles døgnurin, der maksimalt må indeholde ≤ 1 g protein


Eksklusionskriterier
  • Anden aktiv malign sygdom inden for 5 år op til inklusion i studiet
  • Anden eksperimental behandling inden for 28 dage op til behandlingsstart
  • Underliggende medicinsk sygdom, der ikke er adækvat behandlet
  • Kirurgisk indgreb inkl. åben biopsi inden for 4 uger op til første dosis bevacizumab
  • Cerebralt vaskulært event, TCI eller SAH inden for 6 måneder op til behandlingsstart
  • Blødende tumor
  • Overfølsomhed over for ét eller flere indholdsstoffer i den undersøgte behandling


Behandling Arm A: standard kemoterapi + tocotrienol
FOLFOX:
400 mg/m2 fluorouracil som bolus efterfulgt af 2400 mg/m2 som infusion administreres i.v. på dag 1 i serier af 14 dage
400 mg/m2 calciumfolinat administreres i.v. på dag 1 i serier af 14 dage
85 mg/m2 oxaliplatin administreres i.v. på dag 1 i serier af 14 dage

5 mg/kg bevacizumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 14 dage

300 mg tocotrienol administreres p.o. 3 gange dagligt

Såfremt patienten ikke er kandidat til FOLFOX regimet administreres 1000 mg/m2 capecitabin p.o. 2 gange dagligt på dag 1-14 i serier af 21 dage kombineret med 7,5 mg/kg bevacizumb administreret i.v. på dag 1 i serier af 21 dage

Arm A: standard kemoterapi + placebo
FOLFOX:
400 mg/m2 fluorouracil som bolus efterfulgt af 2400 mg/m2 som infusion administreres i.v. på dag 1 i serier af 14 dage
400 mg/m2 calciumfolinat administreres i.v. på dag 1 i serier af 14 dage
85 mg/m2 oxaliplatin administreres i.v. på dag 1 i serier af 14 dage

5 mg/kg bevacizumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 14 dage

300 mg placebo administreres p.o. 3 gange dagligt

Såfremt patienten ikke er kandidat til FOLFOX regimet administreres 1000 mg/m2 capecitabin p.o. 2 gange dagligt på dag 1-14 i serier af 21 dage kombineret med 7,5 mg/kg bevacizumb administreret i.v. på dag 1 i serier af 21 dage

Planlagt antal patienter Total: 74

Startdato Maj 2020

Deltagende afdelinger
  • Vejle Sygehus
Protokolnr EudraCT nr.: 2019-004207-13, ClinicalTrials.gov nr.: NCT04245865

Primær investigator Vejle Sygehus
Dato for sidste revision 01-09-2020

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat