Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: LEAP-009

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Hoved-halskræft, Mundhulekræft, Svælget - kræft i, Strubekræft
Stadie 4 (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring Dette forsøg undersøger effekten af forsøgsmedicinen lenvatinib – både alene og i kombination med pembrolizumab sammenlignet med standard kemoterapi. Forsøget henvender sig til patienter med hoved-halskræft, hvor sygdommen er kommet tilbage, eller har spredt sig under eller efter tidligere behandling.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Både pembrolizumab og lenvatinib er godkendt i Danmark til behandling af nogle særlige kræftformer. Kombinationen af de to stoffer er eksperimentel – og den er dermed ikke godkendt til behandling endnu.

I forsøget vil lægerne sammenligne effekten af den eksperimentelle behandling med standard kemoterapi. Lægerne vurderer, hvilken standard kemoterapi den enkelte patient får – men det er en af følgende kemostoffer, man får, hvis man skal have standardbehandling:
  • Cetuximab
  • Docetaxel
Forsøgets deltagere bliver delt op i tre grupper, da lægerne skal sammenligne effekten af de tre forskellige behandlinger.

Den første gruppe får forsøgsbehandlingen, som består af pembrolizumab og lenvatinib.

Den anden gruppe får standard kemoterapi.

Den tredje gruppe får lenvatinib alene.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har hoved-halskræft, der ikke kan helbredes med kirurgi eller strålebehandling
  • Din sygdom er blevet værre under eller efter en såkaldt platin-baseret behandling
  • Din sygdom er blevet værre under eller efter immunterapi
  • Din sygdom kan følges med scanninger
  • Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)
  • Du har et stabilt blodtryk
  • Dine organer fungerer tilstrækkeligt


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har kræft i næsehulen, spytkirtlerne eller ukendt primær tumor på halsen
  • Du har en kendt alvorlig medicinsk lidelse, der ikke skønnes forenelig med indgang i forsøget
  • Du har spredning til hjernen eller hjernehinderne
  • Du har en anden ondartet sygdom, der er i forværring, eller der har krævet medicinsk behandling inden for de seneste 3 år
  • Du har en autoimmun sygdom, der har krævet medicinsk behandling inden for de seneste 2 år
  • Du har fået en vævs- eller organtransplantation
  • Du har HIV, hepatitis B eller C
  • Du ikke kan synke kapsler
  • Du ikke er kommet dig tilstrækkeligt fra bivirkninger fra en tidligere behandling
  • Du tidligere har fået fire eller flere medicinske behandlinger for tilbagevendende eller spredt hoved-/halskræftsygdom


Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Herefter deles patienterne i tre grupper ved lodtrækning.

Lægerne vil bl.a. tage blodprøver, MR- og CT-scanningsbilleder undervejs for at holde øje med sygdommens udvikling.

Hvis du får behandling med pembrolizumab og lenvatinib
Du får pembrolizumab og lenvatinib i op til to år. Behandlingen stopper dog før tid, hvis din kræft bliver værre, eller hvis du får alvorlige bivirkninger. Du får pembrolizumab direkte i dine blodårer gennem et drop hver 3. uge. Du får lenvatinib som en kapsel en gang om dagen.

Hvis du får standard kemoterapi
Hvis du skal have standard kemoterapi, får du docetaxel eller cetuximab. Forsøgslægen vurderer, hvilket af stofferne der vil være bedst for dig. Stofferne gives forskelligt. Din forsøgslæge vil fortælle dig, hvilken kemo du får, og hvordan du får den.

Hvis du får behandling med lenvatinib alene
Du får lenvatinib i op til to år. Behandlingen stopper dog før tid, hvis din kræft bliver værre, eller hvis du får alvorlige bivirkninger.

Opfølgning
Når du er færdig med behandlingen, vil du starte i et opfølgningsforløb. Din forsøgslæge vil fortælle dig om forløbet.

Bivirkninger ved behandlingen Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Men lægerne kender ikke alle bivirkninger, som eventuelt kan opstå.

Bivirkningerne afhænger af, hvilken behandling du får. Du kan læse på minmedicin.dk om de forskellige stoffers bivirkninger. Flere medicinvaremærker indeholder stofferne og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linkene fører til et af mærkerne:

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Rigshospitalet
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr.: 2019-000569-19, ClinicalTrials.gov nr.: NCT04428151

  • Denne side er sidst opdateret: 22-03-2021

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat