Gå til sygdomsliste

Sygdom Behandling på tværs af kræftsygdomme
Fase Fase 3
Kort titel HaemOPtimal
Forsøgets lange titel Randomiseret feasibility studie af optimale hæmoglobin grænser for blodtransfusion af anæmiske cancer patienter i behandling med kemoterapi
Overordnede formål At bestemme hvilke effektmål der bedst afspejler symptomer ved anæmi hos patienter i behandling med kemoterapi. De sekundære formål er at indsamle data til estimering af sample size i et efterfølgende studie og sammenligne graden af symptomlindring i de to interventionsarme.
Undersøgelsesdesign Åbent to-armet interventionelt randomiseret feasibility studie.
Der randomiseres mellem to forskellige hæmoglobin grænser for transfusion:
Arm A: hgb < 6.0 mmol/l

Arm B: hgb under den nedre grænse for normalområdet for hgb. Kvinder <7,1 mmol/l - mænd < 8,1 mmol/l
Primære endpoints
  • Bestemme effektmål der bedst afspejler symptomer ved anæmi hos patienter i behandling med kemoterapi.
Sekundære endpoints
  • Data til estimering af sample size (effektmåls størrelse og varians)
  • Transfusionsfrekvens
  • Inklusionsrate
  • Frekvens af transfusioner/manglende transfusioner som ikke følger studiets retningslinier
  • Identificere faktorer som kan anvendes ved en eventuel stratificeret randomisering
  • At sammenligne graden af symptomlindring og livskvalitet i de to interventionsarme
  • At bestemme af den samlede overlevelse i hele population og i hver af de to interventionsarme
  • At bestemme frekvens af transfusionsrelaterede bivirkninger
Inklusionskriterier
  • PS 0-1, forventet levetid ≥ 1
  • Histologisk dokumenteret malignitet
  • Levermetastaser hvor lokal behandling ikke skønnes indiceret
  • Tilstedeværelse af levermetastaser skal være dokumenteret ved CT/PET-CT-scan, ingen tegn til ekstrahepatisk sygdom. Ved kolorektal cancer må der være begrænset ekstrahepatisk sygdom såfremt sygdommen er stationær gennem 4 måneder eller er potentiel resektabel
  • Målbar sygdom
  • Leverinvolvering < 70 %
  • Sufficiente blodprøver
  • Mulighed for at perfundere metastaserne gennem a. hepatica
Eksklusionskriterier
  • Anden malign sygdom
  • Anden antineoplastisk behandling indenfor 14 dage før inklusion
  • Anden alvorlig medicinsk sygdom
  • Fysisk eller psykisk sygdom, som kan forhindre optagelse af peroral behandling
  • Ukontrolleret infektion
  • Tidligere alvorlige reaktioner på flourpyrimidin
  • Interstitiel pneumonitis eller pulmonær fibrose
Behandling Patienter med kolorektal cancer, som ikke tidligere har fået oxaliplatin:
  • IV 5FU givet som bolus samt på pumpe over 48 timer hver anden uge
  • Intrahepatisk oxaliplatin hver 4. uge alternerende med IV oxaliplatin hver 4.uge
  • NOTE: FOLFOX regime LUKKET for inklusion pr. 24 juni 2015
Patienter med kolorektal cancer, som tidligere har fået oxaliplatin, eller patienter med anden kræftform: gives
  • Intrahepatisk mitomycin og gemcitabin hver 4. uge
  • Tbl. Capecitabin kontinuerligt
Patienter med kolorektal cancer og KRAS vildtype og som ikke tidligere har fået cetuximab, får i tillæg til ovenstående
  • IV Cetuximab hver anden uge
Startdato Initieres oktober 2009. Sidste patient inkluderes oktober 2012.
Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital (Lukket)
  • Århus Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr EudraCT nr: 2009-014821-17, Den Videnskabsetiske Komite: H-1-2009-088.
Diverse Andre afdelinger i Danmark kan henvise til de deltagende centre med henblik på behandling i protokollen. Patienten er godkendt af Second Opinion udvalget.
Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 12-05-2016

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat