Gå til sygdomsliste

Sygdom Livmoderhalskræft
Kort titel GAND EMESIS
Forsøgets lange titel Et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindet placebo-kontrolleret studie til at undersøge virkning og bivirkninger af palonosetron og dexametason plus neurokinin 1- receptorantagonisten fosaprepitant dimeglumine eller placebo hos patienter, der behandles med stråleterapi og konkomitant ugentlig cisplatin.
Overordnede formål At sammenligne det anti-emetiske regime bestående af fosaprepitant dimeglumine (IvemendR), palonosetron (AoxiR) og dexametason (aktive arm) med et regime bestående af palonosetron, dexametason og placebo (kontrol arm) med hensyn til effekt, målt ved andelen af patienter uden kvalme og opkast (vedvarende kvalmefrie rate) - igennem 5 ugers fraktioneret (5 d/w) radioterapi og konkomitant ugentlig cisplatin (40 mg/m2).
Undersøgelsesdesign Et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindet placebo-kontrolleret studie
Primære endpoints
  • Andelen af patienter uden kvalme og opkast (vedvarende kvalmefrie rate)
Sekundære endpoints At sammenligne fosaprepitant dimeglumine regimet og kontrol regimet med hensyn til:
  • Andelen af patienter med komplet respons (ingen opkast eller kvalme, samt ingen behov for støttende medikamenter) i de 7 dage efter fraktioneret radioterapi og konkomitant cisplatin (40mg/m2).
  • Andelen af patienter uden betydelig kvalme (ingen eller mild kvalme) i løbet af de 5 ugers (35 dage) fraktioneret radioterapi og konkomitant ugentlig cisplatin (40mg/m2)
  • komplet respons i de 35 dage efter påbegyndelse af fraktioneret radioterapi og konkomitant ugentlig cisplatin (40mg/m2).
  • Andelen af patienter uden kvalme i løbet af 5 ugers (35 dages) fraktioneret radioterapi og konkomitant cisplatin (40mg/m2)
  • Antallet af dage til første emetiske episode
  • Quality of Life ved brug af FLIE spørgeskema
  • tolerancen af begge regimer
Inklusionskriterier
  • Livmoderhalskræft
  • Ikke tidligere kemo- eller strålebehandling. Tidligere lav-volts bestråling eller elektron bestråling for hudkræft, som ikke er modermærkekræft, er tilladt
  • Skal behandles med fraktioneret strålebehandling og konkomitant ugentlig cisplatin i doseringen ≥ 40 mg/m2 i minimum fem uger
  • Brachyterapi (intern strålebehandling) planlægges udført efter tre ugers konkomitant behandling og fortrinsvist efter fem ugers konkomitant behandling
  • Anden kemoterapi, der giver en minimal eller lav risiko for at kaste op (≤ 30 % risiko for at kaste op, hvis der ikke gives forebyggende anti-opkastnings behandling), er tilladt på undersøgelsesdag 1-4
  • WHO Performance Status ≤ 2
  • Sufficiente blodprøver
  • Skal kunne læse, forstå og ville udfylde spørgeskemaer og daglige optegnelser i patientdagbogen hver uge i maksimalt fem uger
Eksklusionskriterier
  • Anden malign sygdom. Undtaget er hudkræft, som ikke er modermærkekræft
  • Opkastning eller klinisk signifikant kvalme i de 24 timer, der forudgår den første dosis af projektmedicin
  • Ukontrolleret sygdomstilstand (andre end kræft), som efter investigators skøn kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Kendt overfølsomhed for eller anden kontraindikation for palonosetron, andre 5-HT3 receptorantagonister, dexametason eller fosaprepitant dimeglumine
  • Tidligere været behandlet med en NK1 receptorantagonist
  • Behandling med forsøgsmedicin i de seneste 30 dage eller der er planlagt behandling med anden forsøgsmedicin end den definerede projektmedicin i undersøgelsesperioden
  • Indtagelse af medicin med moderat eller højt emetogent potentiale inden for de seneste 48 timer inden første dosis af projektmedicin.
  • Indtagelse af medicin, der kan modvirke eller potentielt kan modvirke opkastning i de seneste 24 timer forud for første dosis projektmedicin
  • Indtagelse af medicin eller andet betegnet som stærke eller moderate Inhibitorer af CYP3A4 and CYP3A5 forud for dosering af projektmedicin
  • Indtagelse af medicin eller andet som inducerer CYP3A4 and CYP3A5 inden for fjorten dage forud for dosering af projektmedicin
Behandling Behandlingen består af fosaprepitant dimeglumine 150 mg iv eller placebo en time får start på kemoterapi efterfulgt af standard anti-emetisk behandling med palonosetron iv samt dexametason per os 30 min inden start på kemoterapi. De efterfølgende dage gives standard anti-emetisk behandling. Antallet af behandlinger med forsøgsmedicinen/placebo afhænger af den anti-emetiske effekt hos den enkelte patient.
Planlagt antal patienter 230
Startdato 09-09-2010.
Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital (Lukket)
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Århus Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr
  • EudraCT Nummer: 2009-014691-21
Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 22-10-2014

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat