Gå til sygdomsliste

CP protokollen

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Tyktarmskræft
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Fase Ukendt Fase
Kort titel CP protokollen
Forsøgets lange titel Molekylærbiologiske markører til irinotecan kombineret med cetuximab eller panitumumab som 3. linje behandling til patienter med metastaserende colorectal cancer
Overordnede formål At undersøge biomarkører i relation til irinotecan kombineret med cetuximab eller panitumumab som 3. linje behandling til patienter med metastaserende colorectal cancer uden KRAS og BRAF mutationer, når behandlingen gives med 2 ugers interval.
Undersøgelsesdesign Et translationelt studie baseret på en randomiseret undersøgelse af irinotecan kombineret med cetuximab eller panitumumab
Primære endpoints
  • Identifikation af biomarkører i henhold til translationel forskning
Sekundære endpoints
  • Responsrate (RR)
  • Overall survival (OS)
  • Progressionsfri overlevelse (PFS)
  • Toksicitet
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret adenocarcinom i colon eller rectum med metastatisk spredning eller lokalavanceret sygdom uden mulighed for kurativ behandling
  • Ingen mutationer i KRAS og BRAF generne
  • PS 0-2
  • Tidligere eksponeret for 5-FU, oxaliplatin og irinotecan
  • Målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterierne
  • Adækvat hæmatologi
  • Bilirubin ≤3 x øvre normal grænse
  • Accept af, at blod og vævsprøver gemmes til senere undersøgelse af biomarkører
  • Accept af hudbiopsi før behandlingsopstart samt én gang under behandling
Eksklusionskriterier
  • Anden malign lidelse inden for de sidste 5 år, fraset non-melanom hudcancer og carcinoma in situ cervicis uteri
  • Kemoterapi, stråleterapi eller immunterapi inden for 4 uger
  • Påvist eller klinisk mistanke om CNS metastasering
  • Anden eksperimentel behandling
  • Alvorlige medicinske lidelser, efter investigators skøn
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Patienter med interstitiel pneumonitis eller pulmonal fibrose
Behandling Randomisering mellem
- arm A: Irinorecan 225 mg/m2 og Cetuximab 500 mg/m2 eller
- arm B: Irinotecan 225mg/m2 og Panitumumab 6 mg/kg. Gives indtil progression.

Begge gives hver 14. dag, med status efter hver 4. serie.Der er koblet et hudprojekt på, så der tages hudbiopsi baseline og første gang hudtoxicitet viser sig, dog senest ved første status.
Planlagt antal patienter I første omgang inkluderes 15 patienter i hver behandlingsarm. Hvis mindst 2 i hver behandlingsarm responderer på behandlingen, udvides studiet til 25 patienter per behandlingsarm. Det samlede antal patienter vil således blive 50.
Startdato 15-04-2011
Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital
  • Hillerød Hospital (Lukket)
Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 22-02-2018

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat