Gå til sygdomsliste

Darenca 1 -Immunterapi og bevacizumab

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Nyrekræft
Stadie Stadie 3
Fase Fase 2
Kort titel Darenca 1 -Immunterapi og bevacizumab
Forsøgets lange titel Et randomiseret fase II forsøg med IL-2/IFN-α plus bevacizumab versus IL-2/IFN-α ved metastaserende renalcellecarcinom (mRCC) – dansk renalcancer gruppe (DARENCA) studie 1
Overordnede formål At undersøge, hvorvidt kombinationen af Interleukin-2/IFN-α og bevacizumab i forhold til Interleukin-2/IFN-α alene giver en bedre behandlingseffekt og en acceptabel sikkerhedsprofi hos patienter med mRCC
Undersøgelsesdesign Randomiseret fase II.
Primære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse (PFS)
Sekundære endpoints
  • Responsrate
  • Overall survival
  • Responsvarighed
  • Tid til progresion
  • Tolerabilitet
  • Frekvens af kirurgisk resektion af residual sygdom og frekvens af no evidence of disease (NED)
  • Den immunmodulatoriske og angiogenesehæmmende behandlingseffekt undersøgt i serielle blodprøver og serielle tumorbiopsier sammenholdt med kliniske endepunkter
  • Tumor-blodgennemstrømning undersøgt vha seriel dynamisk billeddannelse sammenholdt med kliniske endepunkter
Inklusionskriterier
  • Histologisk eller cytologisk biopsi-påvist lokal fremskreden eller metastatisk renalcelleckarcinom vurderet uegnet til kurativ kirurgi. Nefrektomi er ikke obligatorisk
  • Memorial-Sloan-Kettering-Cancer-Centre god eller intermediær prognostisk gruppe
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom (i henhold til RECIST)
  • Karnofsky Performance status ≥ 70 %
  • Forventet levetid > 4 måneder
  • Adækvat hæmatologi
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal (ULN), AST, ALT ≤ 2,5 x ULN for patienter uden levermetastaser, ≤ 5 x ULN for patienter med levermetastaser
  • Serum kreatinin ≤ 150 mmol/L
Eksklusionskriterier
  • Tidligere systemisk behandling for metastatisk RCC
  • Større kirurgisk indgreb, åben kirurgisk biopsi, eller signifikant traumatisk skade inden for 28 dage før randomiseringen, alvorligt ikke-helende sår, ulcus eller knoglefraktur
  • CNS metastaser på MR / CT eller medullært tværsnit
  • Kramper som ikke kan kontrolleres med standard medicinsk behandling
  • Urinstix med protein ≥ 2+
  • Anden malign sygdom inden for 5 år
  • Blødningsforstyrrelse eller koagulopati
  • Oral antikoagulationsbehandling eller behandling med aspirin. Lav-molekulært heparin er tilladt
  • Ukontrolleret hypertension trods antihypertensiv behandling
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Anden forsøgsmedicin eller deltagelse i andre forsøg
  • Behandling med kortikosteroid, bortset fra inhalerbare steroider
  • Tidligere eller nuværende øvrige sygdomme, metabolisk dysfunktion, klinisk fund ved objektiv undersøgelse eller klinisk laboratoriefund som giver mistanke om en sygdom eller tilstand som kontraindikerer brug af et forsøgslægemiddel eller en patient med høj risiko for behandlingskomplikationer
Behandling • IFN-a: En priming-uge med daglige injektioner samt op til 9 serier med IFN-a subkutant en gang daglig – 5 dage om ugen.
• IL-2: subkutant to gange dagligt, 5 dage om ugen, uge 1 og 2, i hver 28-dages serie i højst 9 serier (dvs. maks. 9 måneders immunterapi).
• +/- Bevacizumab iv hver anden uge indtil progression eller maksimalt 1 år efter opnåelse af NED
Planlagt antal patienter 59 patienter i hver gruppe.
Primær investigator Århus Universitetshospital
Dato for sidste revision 03-05-2011

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat