Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: ICC APL STUDY 01

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Akut leukæmi, Akut myeloid leukæmi (AML), Leukæmi
Forklaring For børn og unge med akut promyelocyt leukæmi kan kombinationer af forskellige kemoperapi-stoffer og andre lægemidler forbedre prognosen. Men de kan også medføre alvorlige bivirkninger. Dette forsøg undersøger, om man kan forbedre behandlingsresultaterne og samtidig nedsætte forbruget af et kemoterapistof kaldet antracyklin.
Baggrund for forsøgsbehandlingen AG-221 er endnu ikke er godkendt til behandling af akut myeloid leukæmi. I forsøget sammenligner man stoffet med standardbehandlinger for at finde ud af, om forsøgsstoffet virker bedre. Du kan kun deltage i forsøget, hvis du har en genændring i IDH2.

IDH2 er et protein, der indgår i stofskiftet. Hvis man har akut myeloid leukæmi, kan man have IDH2 i en unormal form, dvs. en genændring, og så danner kroppen for meget 2-hydroxyglutarat (2-HG) – et stof der normalt kun findes i lille mængde i cellerne. Hvis man har for meget 2-HG, kan cellerne blive syge eller holde op med at fungere normalt.

AG-221 virke ved at blokere genændringerne i IDH2-proteinet, så mængden af syge celler kan blive mindre.

En del af forsøget er at teste den metode, der bliver brugt til at undersøge og konstatere, om personer med akut myeloid leukæmi har en genændring i IDH2-proteinet eller ej.

Som en del af forsøget, vil dine blod- og vævsprøver blive analyseret for tilstedeværelsen af biomarkører.

Formål I dette forsøg undersøger lægerne om behandling med et nyt forsøgslægemiddel kaldet AG-221 i kombination med supplerende behandling er mere effektiv end standardbehandlingen, som enten består af supplerende behandling alene eller supplerende behandling kombineret med enten azacitidin, lavdosis kemoterapi med cytarabin eller mellemdosis kemoterapi med cytarabin.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du er 60 år eller ældre
  • Du har akut myeloid leukæmi
  • Du har fået flere behandlinger for akut myeloid leukæmi, enten intensiv eller lavintensiv behandling med kemoterapi
  • Standardbehandlingen ikke længere har den ønskede effekt, eller du har fået tilbagefald af sygdommen
  • Du mindst er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)
  • Du har en genændring kaldet IDH2
  • Dine organer fungerer tilfredsstillende


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du er kendt med eller formentlig har den sjældne undertype af akut myeloid leukæmi kaldet akut promyelocytleukæmi (APL)
  • Du også har kronisk myeloid leukæmi, og det er din primære diagnose
  • Du har fået målrettet behandling for genændringen IDH2
  • Du har fået medicinsk behandling, strålebehandling, hormonbehandling eller forsøgsbehandling inden for 14 dage før, forsøget starter
  • Du har fået en stamcelletransplantation inden for 60 dage før, forsøget starter
  • Du får behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret
  • Du har graft-versus-host disease (GVHD), der er en komplikation, der kan opstå ved en stamcelletransplantation
  • Du har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandlinger, som ikke er bivirkninger i blodet
  • Du formentlig har leukæmi i centralnervesystemet


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling med AG-221, og hvem der får standardbehandling. Hvis du får standardbehandling, skal du sammen med forsøgslægen aftale, hvilken af fire mulige standardbehandlinger du skal have.

Sådan foregår behandlingen I forsøget deltager ca. 280 personer fra hele verden.

Inden behandlingen starter, skal du først gennemgå nogle undersøgelser og tests for at fastslå, om du egner dig til behandlingen. Herefter deles patienterne op i to grupper ved lodtrækning.

Behandlings varighed
Du får behandlingen i serier. En behandlingsserie varer 28 dage. Du kan få behandling i op til 28 måneder, så længe du har gavn af forsøgsbehandlingen, og så længe forsøget kører.

Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du bliver gravid, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Hvis du skal have forsøgsbehandling med AG-221 og supplerende behandling:
  • Du skal tage stoffet som en tablet en gang om dagen på samme tidspunkt. Du kan tage medicinen derhjemme nogle dage, andre dage skal du tage den på hospitalet. Du behøver ikke være indlagt. Husk at du skal tage medicinen minimum 2 timer før eller 1 time efter et måltid
Den supplerende behandling består af blodtransfusioner, behandling af infektioner og/eller ernæringstilskud.

Hvis du skal have standardbehandling:

Du får en af fire muligheder efter aftale med din læge:
  • Supplerende behandling
  • Behandling med azacitidin og supplerende behandling. Du får behandlingen med azacitidin som en indsprøjtning under huden på dag 1-7 ud af 28
  • Lavdosis kemoterapi med cytarabin og supplerende behandling. Du får behandlingen med cytarabin som en indsprøjtning under huden to gange dagligt på dag 1-10 ud af 28
  • Mellemdosis kemoterapi med cytarabin og supplerende behandling. Du får behandling med cytarabin på hospitalet sprøjtet direkte i dine blodårer gennem et drop – du får behandlingen i 3-6 dage ud af 28
Den supplerende behandling består af blodtransfusioner, behandling af infektioner og/eller ernæringstilskud.

Kontrolbesøg under forsøgsbehandlingen
Du skal komme til et kontrolbesøg hver uge de første 2 måneder, hver anden uge de næste 2 måneder og herefter en gang om måneden.

Opfølgning efter behandling
Den første måned efter, at du ikke er med i forsøget, skal du komme til løbende kontrol. Herefter vil du blive kontaktet en gang hver måned af forsøgspersonalet eller din praktiserende læge. Du skal komme til et kontrolbesøg hver 2. måned.

Her kan du få behandlingen
  • Herlev Hospital (Midlertidig lukket)
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr: 2009-016754-41.
  • Denne side er sidst opdateret: 13-05-2011

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat