Gå til sygdomsliste

Sygdom Leukæmier
Fase Fase 3
Kort titel Interfant-06
Forsøgets lange titel Internationalt studie af behandlingen af akut lymfoblastisk og bifænotypisk leukæmi hos børn under et år
Overordnede formål Projektet har til formål at opnå øget viden om den bedste behandling af leukæmi hos spædbørn. Et indlagt randomiseringsstudie skal afklare om prognosen hos spædbørn (<1 år) med akut lymphoblastær leukæmi forbedres ved anvendelse af AML-lignende behandling hos patienter med mutationer i MLL genet
Undersøgelsesdesign Åbent randomiseret
Primære endpoints Studiet har til formål at undersøge om helbredschancerne ved spædbarnsleukæmi for patienter i mediumrisiko og højrisikogrupperne kan bedres ved at der i stedet for dele af den nuværende standardbehandling, gives en mere intensiv behandling med cellegifte som traditionelt hidtil mere har været anvendt til behandling af en anden type leukæmi, akut myeloid leukæmi.
Sekundære endpoints
  • At vurdere prognosen for akut lymfoblastær leukæmi hos spædbørn behandlet efter interfant-06 ift historisk kontrolmateriale
  • Indentifikation af risikofaktorer for resistent sygdom eller sygdomstilbagefald
  • At vurdere effekten af stamcelletransplantation til højrisikopatienter (<6 måneder med MLL mutationer og leukocyttal >300 x10^9/L
Inklusionskriterier Intensiv behandling med kemoterapi-blokke efterfulgt
  • Alder =<365 dage
  • Akut lymfoblastær leukæmi eller bifænotypisk leukæmi iht EGIL kriterierne
  • Informeret samtykke
Eksklusionskriterier
  • Moden B-cell leukæmi
  • t(9;22) (q34;q11)-translokation eller bcr-abl fusion
  • Alder >365 dagde
  • Recidiv af leukæmi
  • Systemisk glukokortikosteroid behandling indenfor 4 uger før leukæmidiagnosen
Behandling 4 eller 5 intensive behandlingsblokke (afhængigt af randomiseringgruppe) efterfulgt af 78 ugers vedligeholdelsesbehandling. Samlet behandlingsvarighed 2 år. Højrisikopatienter vil blive tilbudt hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Effekten af behandlingen vil blive evalueret under den intensive behandling ved knoglemarvsundersøgelse og måling af restsygdom ved molekylærbiologisk teknikker. Randomiseringsstudiet vedrører behandlingen fra dag ca. 36 og ca. 48 dage frem. Herefter er behandlingen igen ens for begge grupper og identisk med den behandling der i dag gives som standardbehandling til spædbarnsleukæmi. Patienter uden MLL-mutationer følger altid standardbehandlingen.
  1. Den eksperimentelle behandling: Behandlingen indeholder foruden intraspinal behandling cellegiftene: Cytosar, Daunorubicin, Etopofos i den første behandlingsfase og derefter Cytosar, Mitoxantrone og Etopofos i den næste behandlingsfase.
  2. Kontrolgruppen: Behandlingen indeholder foruden intraspinal behandling cellegiftene Cyclofosfamid, Cytosar og Puri-Nethol.
Deltagende afdelinger
  • Odense Universitetshospital
Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 12-06-2018

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat