Gå til sygdomsliste

Exjade, ICL-670

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Myelodysplastisk Syndrom (MDS)
Fase Fase 3
Kort titel Exjade, ICL-670
Forsøgets lange titel Et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med deferasirox hos patienter med MDS (low/int-1 risiko) og transfusionsbetinget jernophobning.
Overordnede formål Vurdere effekt og sikkerhed af jernchelering med deferasirox sammenlignet med placebo hos patienter med MDS (low/int-1 risiko) og transfusionsbetinget jernophobning.
Undersøgelsesdesign Randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret studie.
Primære endpoints Progressionsfri overlevelse, PFS

Sekundære endpoints
  • PFS i delpopulation
  • PFS efter sammenhængende behandling
  • Sygdomsspecifik overlevelse
  • Samlet overlevelse
  • Responsrate
  • Sygdomskontrolrate
  • Antal af patienter med bivirkninger grad III-V


Inklusionskriterier
  • Histologisk bekræftet endometriecancer (FIGO 2009), herunder: stadie 3C 2, 4 A og B, tilbagefald efter adjuverende behandling til stadie 1-3
  • Tidligere behandling: Kan have gennemgået primær operation, modtaget adjuverende behandling til stadie 1-3, vaginal brachyterapi (PDR), ekstern strålebehandling (EBRT) eller hormonbehandling.
  • Målbar sygdom eller ikke målbar sygdom iht RECIST 1.1. Patienter med stadie 3C2 uden målbar eller ikke målbar sygdom accepteres.
  • Performance status 0-1
  • Tilfredsstillende organfunktion
  • Egnet til kombinationskemoterapi


Eksklusionskriterier
  • Primær CNS tumor eller metastaser, herunder leptomeningeal metastaser, medmindre de tidligere er behandlet, er asymptomatiske eller hvor der ikke har været behov for steorid eller enzyminduceret antiepileptica indenfor de sidste 14 dage
  • Har aktiv anden malign sygdom
  • Har ukontrolleret eller anden aktiv medicinsk sygdom
  • Anden sygdom, metabolisk dysfunktion, andet som kontraindicerer brug af studie medicin
  • Større kirurgisk operation mindre end 28 dage før opstart med RO6874281
  • Behandlet med immunterapi indenfor de sidste 28 dage før opstart i dette studie


Behandling Deltagere vil initielt modtage RO6874281 i en dosis på 5 mg stigende til maksimalt 50 mg, givet IV x 1 ugenligt over 2 timer.

Planlagt antal patienter 60

Deltagende afdelinger
  • Rigshospitalet
Protokolnr EudraCT nr: 2015-002251-97, Clinicaltrials.gov nr: NCT02627274.

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 28-07-2016

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat