Gå til sygdomsliste

FHCRC 2448 (GVH)

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Akut leukæmi, Akut lymfatisk leukæmi (ALL), Akut myeloid leukæmi (AML), Hodgkin Lymfom ( HL), Kronisk Lymfatisk Leukæmi (CLL), Kronisk Myeloid Leukæmi (CML), Kronisk myeloproliferativt sygdom (MPS), Lymfeknudekræft, Myelomatose, Non-Hodgkin Lymfom (NHL), Polycytæmia Vera (PV), Waldenströms makroglobulinæmi
Fase Fase 2
Kort titel FHCRC 2448 (GVH)
Forsøgets lange titel Randomiseret fase II studie til bestemmelse af det bedste immunsuppressions regime til forebyggelse af akut GVHD efter non-myeloablativ hæmatopoietisk celletransplantation med ubeslægtet donor hos patienter med hæmatologiske sygdomme.
Overordnede formål At evaluere i et fase II randomiseret forsøg, hvilket af tre immunsuppressions stofkombinationer, som er mest lovende i forebyggelsen af akut GVHD.
Undersøgelsesdesign Randomiseret fase 2 studie. Multicenter
Primære endpoints
  • At afgøre, hvilken af 3 GVHD profylakse regimer, som medfører en reduktion af akut grad II-IV GVHD til < 40%
Sekundære endpoints
  • Biomarkørændringer i blod og væv
  • Progressionsfri overlevelse
  • Sygdoms kontrolrate
  • Absolut overlevelse
  • Responsvarighed
  • Livskvalitet
  • PK-analyser af B-701
  • Immunogenicitet


Inklusionskriterier
  • Histologisk eller cytologisk verificeret metastatisk transitionalcelle karcinom i urotelet (T4bNx eller TxN2-3), som involverer det renale pelvis, ureter, blæren eller uretra
  • Progression under eller efter platinbaseret kemoterapi eller inden for 12 måneder efter adjuverende eller neoadjuverende platinbaseret kemoterapi
  • Tilgængelig tumorvæv
  • Målbar sygdom if RECIST 1.1.
  • PS 0-1
  • Adækvat hæmatologik og organfunktion


Eksklusionskriterier
  • Primær CNS-malignitet eller CNS-metastaser
  • Kendt idiopatisk lungefibrose, organiseret pneumoni, lægemiddelinduceret pneumonitis, idiopatisk interstitiel pneumonitis eller andre aktive luftvejsinfektioner
  • Tidligere behandling med anti-PD-1 eller anti-PDL-1 agent eller andre behandlinger mod co-inhibitoriske T-celle receptorer eller FGFR inhibitor
  • Autoimmun sygdom eller anden sygdom som kræver behandling med systemiske kortikosteroider eller anden immunsupprimerende behandling inden for 7 dage før administration af første dosis forsøgsmedicin
  • Kendt koagolations eller trombocyt sygdom inden for de sidste 12 måneder
  • Positiv test for hepatitis B,C eller HIV-infektion
  • Aktiv tuberkulose
  • Ukontrolleret aktiv sygdom, fx aktiv infektion, symptomatisk hjertesygdom
  • Administration af levende vacciner inden for 30 dage før administration af første dosis forsøgsmedicin
  • Aktiv, ukontrolleret infektion, som kræver i.v. systemisk behandling
  • Behov for antikoagulationsbehandling
  • Stor blødning ikke relateret til tumor inden for de sidste 12 måneder
  • Behandling med andre forsøgsmedicin inden for 14 dage før administration af første dosis forsøgsmedicin
  • Tidligere anti-cancer behandling (kemoterapi, hormon behandling, biologis behandling) inden for 14 dage før administration af første dosis forsøgsmedicin
  • Bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være remitteret ≤ grad 1
  • Kendt immundefekt


Behandling Arm 1: B-701
25 mg/kg B-701 administreres i.v. på dag 1 i en enkelt 14 dages serie.

Arm 2: B-701 plus pembrolizumab
25 mg/kg (ellere en anden rekommanderet fase 2 dosis) B-701 plus 200 mg pembrolizumab administreres i.v. på dag 1 i hver serie af 21 dage

Planlagt antal patienter Fase 1b: 6-18 deltagere, fase 2: total 74 deltagere

Startdato Oktober 2018

Deltagende afdelinger
  • Rigshospitalet
Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 04-03-2019

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat