Gå til sygdomsliste

Sygdom Leverkræft - hepatoblastom
Stadie Stadie 4
Fase Fase 2
Kort titel SIOPEL 4
Forsøgets lange titel Intensiveret præoperativ kemoterapi og radikal kirurgi for høj-risiko hepatoblastom
Overordnede formål At forbedre prognosen for høj-risiko hepatoblastom ved intensivering af den præoperative kemoterapi og det kirurgiske indgreb
Undersøgelsesdesign Åbent ikke-randomiseret studie
Primære endpoints
  • At kortlægge effekt og toksicitet af intensiveret kemoterapi (herunder præoperativ kemoterapi) til højrisiko hepatoblastom. Primære effektmål er komplet remission efter kemoterapi og kirurgi med normal alfaføtoprotein og fravær af tumor ved abdominal UL/CT og lunge-CT skanning
  • At øge raten af komplet kirurgisk resektion ved fuld implementering af levertransplantation i behandlingsstrategien når partiel resektion ikke kan gennemføres efter intensiv præoperativ kemoterapi
  • At vurdere nøjagtigheden af billeddiagnostik i prædiktionen af operabilitet efter præoperativ kemoterapi for patienter, der på diagnosetidspunktet har ikke-resecerbar hepatoblastom
Sekundære endpoints
  • At forbedre overlevelse og recidivfri overlevelse med acceptabel toksicitet
  • At kortlægge toksiciteten af den intensive kemoterapi (grad 2 nyre-, grad 2 hjerte-, grad 3 oto- og grad 4 non-hæmatologisk toksicitet under og efter kemoterapi)
  • At kortlægge responset på den præoperative kemoterapi
  • At kortlægge om de modificerede RECIST kriterier (se protokol) forbedrer monitoreringen af respons
  • At kortlægge den prognostiske værdi af faldet i alfaføtoprotein under præoperativ kemoterapi
Inklusionskriterier Højrisiko hepatoblastom omfatter patienter med en eller flere af følgende kriterier: a. Tumor der involverer alle 4 leversektioner (PRETEXT IV (se protokol)); b. Abdominal ekstra-hepatisk sygdom; c. Forekomst af metastaser (oftest lunger, knogle eller CNS); d. Alfaføtoprotein <100 ng/ml; e. Tumorruptur på diagnosetidspunktet ((uanset PRETEXT-klassifikationen (se protokol))
  • Højrisiko (se ovenfor), histologisk verificeret hepatoblastom
  • Alder < 18 år
  • Informeret samtykke
Eksklusionskriterier
  • Tidligere kemoterapi eller anden behandling for hepatoblastom eller recidiv af hepatoblastom
  • Interval mellem diagnosedato og behandlingsstart mere end 15 dage
  • Nedsat nyrefunktion ved diagnose (dvs GFR <50-75% af nedre normalområde for alder)
Behandling Behandlingen omfatter 3 faser: Præoperativ kemoterapi, kirurgi, postoperativ kemoterpi. Patienter der ikke er resecerbare efter 3-4 kemoblokke udgår af studiet
  • Præoperativ kemoterapi: 3 blokke med Cisplatin og Doxorubicin. Den tredje blok supppleres med Dexrazoxane
  • Kirurgi: Konventionel resektion af de involverede leversegmenter samt metastatektomi. Såfremt dette ikke kan gennemføres tilbydes patienter levertransplantation +/- samtidig metastatektomi
  • Postoperativ kemoterapi:: 1 blok med Carboplatin og Doxorubicin (ledsaget af Dexrazoxane). Patienter der har fået gennemført komplet resektion af alle involverede tumorområder givet denne blok. Patienter der ikke er receserbare efter de 3 præoperative blokke får en Carboplatin+Doxorubicin (med Dexrazoxane) blok før kirurgi, og ingen behandling efter kirurgi.
Planlagt antal patienter 57 patienter
Startdato 2004
Slutdato Behandling anvendes indtil en ny Europæisk protokol aktiveres
Deltagende afdelinger
  • Rigshospitalet
  • Århus Universitetshospital
Protokolnr Version 1; EUDRACT nummer 2001-001828-20
Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 10-11-2011

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat