Godkendelse af medicin og vacciner i Europa

I EU vurderer EMA ny medicin

En af de første myndigheder, der skal vurdere en ny medicin, er det europæiske lægemiddelagentur (European Medicines Agency, også kaldet EMA). EMA har eksisteret i 20 år og hører under EU, hvor det blandt andet har ansvar for at foretage videnskabelige evalueringer af den medicin, som medicinalfirmaerne gerne vil have på markedet i EU.

Det er blandt andet på baggrund af EMA's videnskabelige vurderinger, at EU-kommissionen giver tilladelse til, at medicinalvirksomheder må sælge deres lægemidler i EU.

Eksperter fra 28 lande vurderer medicinen

De videnskabelige evalueringer af ny medicin bliver udført af EMA's videnskabelige komitéer. Komitéerne består af medlemmer fra alle 28 EU-lande samt Island og Norge. I komitéerne er der også medlemmer fra patientforeninger og forbrugerorganisationer, sundhedsprofessionelle og eksperter inden for det område, som medicinen er rettet mod – for eksempel kræft.

I alt 4.500 europæiske eksperter vurderer medicinen

EMA arbejder med et netværk af i alt over 4.500 europæiske eksperter, og de sikrer sig, at ingen af dem har økonomiske eller personlige interesser, som kan påvirke deres bedømmelse.

Der bliver nedsat en komité, hver gang en ny medicin skal godkendes, og den videnskabelige gennemgang af ny medicin tager typisk 210 dage. I den tid gennemgår komitéen dokumenter, der viser virkninger og bivirkninger af den nye medicin.

Dokumenterne kommer både fra medicinalvirksomheden og fra andre, som har undersøgt medicinen – det kan f.eks. være forskere fra universiteter eller forskningsafdelinger.

Ekstra opsyn efter godkendelse af en ny medicin

I perioden efter et nyt middel er blevet godkendt, har EMA skærpet opsyn med det, for at se om der dukker ny viden eller nye erfaringer fra patienter op. I yderste tilfælde kan denne nye viden føre til, at EMA tilbagekalder medicinen – siden 2010 er det sket et par gange om året.

EMA har oprettet en database, så data om mulige bivirkninger ved en medicin samles digitalt. De udsender også løbende ny information om sikkerheden ved at bruge forskellig slags medicin.

Den indsamlede viden kan også føre til advarsler om farlige kombinationer af medicin.

Opdateringerne fra EMA kommer så ofte, der er behov for det, og er ikke begrænset af et bestemt tidsinterval.

Det er viden, der ikke kan opnås i kliniske forsøg, men først kommer frem, når medicinen bliver brugt i den virkelige verden af patienter igennem noget tid.

EMA har vurderet de to HPV-vacciner, Gardasil og Cervarix

Nogle af de lægemidler, som er blevet godkendt på baggrund af EMA's videnskabelige gennemgang, er de to vacciner mod HPV-virus, Gardasil og Cervarix. Begge vacciner er godkendt efter de fastlagte procedurer, som skal følges for alle lægemidler. Der er altså ikke taget særlige hensyn for netop disse midler.

For begge vacciner har EMA vurderet, at fordelene overstiger bivirkningerne, og derfor har de anbefalet, at midlerne må sælges. Først efter godkendelsen er givet, er vaccinerne blevet gennemgået af de danske  myndigheder, som også har givet tilladelse til, at de må bruges herhjemme.

Man kan kontakte EMA selv

Alle har mulighed for at skrive til EMA, hvis man har spørgsmål til enten organisationen eller til nogle lægemidler. Man kan også søge om at få indsigt i de dokumenter, der ligger til grund for evalueringen af bestemte lægemidler.

Læs mere

På EMA's hjemmeside er der en side med svar på de hyppigst stillede spørgsmål. Siden er på engelsk:

EMA: Frequently Asked Questions

Læs alt om HPV-vaccination

HPV-vaccine - forsiden