Facebook
Twitter
LinkedInKun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.
Godkendelse af medicin og vacciner i Europa
Ny medicin kontrolleres og gennemgås nøje - først af den europæiske myndighed og derefter af den danske. I Europa er det det europæiske lægemiddelagentur (EMA), mens det i Danmark er Lægemiddelstyrelsen.
I EU vurderer EMA ny medicin
Det europæiske lægemiddelagentur (European Medicines Agency, også kaldet EMA) er en af de første myndigheder, der skal vurdere en ny medicin. EMA har eksisteret siden 1995 og hører under EU, hvor det blandt andet har ansvar for at foretage videnskabelige evalueringer af den medicin, som medicinalfirmaerne gerne vil have på markedet i EU.
Det er blandt andet på baggrund af EMA's videnskabelige vurderinger, at EU-kommissionen giver tilladelse til, at medicinalvirksomheder må sælge deres lægemidler i EU.
Lægemidler – også vacciner – skal være sikre, før de kommer på markedet. Derfor skal både europæiske og danske myndigheder godkende ny medicin.
Eksperter fra 27 lande vurderer medicinen
De videnskabelige evalueringer af ny medicin bliver udført af EMA's videnskabelige komitéer. Komitéerne består af medlemmer fra alle 27 EU-lande samt Island og Norge. I komitéerne sidder også repræsentanter fra patientforeninger og forbrugerorganisationer, sundhedsprofessionelle og eksperter inden for det område, som medicinen er rettet mod – for eksempel kræft.
I alt 4.500 europæiske eksperter vurderer medicinen
EMA arbejder med et netværk af i alt over 4.500 europæiske eksperter, og de sikrer sig, at ingen af dem har økonomiske eller personlige interesser, som kan påvirke deres bedømmelse.
Der bliver nedsat en komité, hver gang en ny medicin skal godkendes, og den videnskabelige gennemgang af ny medicin tager typisk 210 dage. I den tid gennemgår komitéen dokumenter, der viser virkninger og bivirkninger af den nye medicin.
Dokumenterne kommer både fra medicinalvirksomheden og fra andre, som har undersøgt medicinen – det kan f.eks. være forskere fra universiteter eller forskningsafdelinger.
EMA er myndighed og udvikler ikke selv medicin
- EMA forsker ikke selv
- De udvikler ikke medicin selv
- De har ikke noget at gøre med prisen på medicinen
- De tjener ikke penge på medicin, der bliver godkendt og solgt
Ekstra opsyn efter godkendelse af en ny medicin
I perioden efter et nyt middel er blevet godkendt, har EMA skærpet opsyn med det, for at se om der dukker ny viden eller nye erfaringer fra patienter op. I yderste tilfælde kan denne nye viden føre til, at EMA tilbagekalder medicinen – siden 2010 er det sket et par gange om året.
EMA har en database, hvor data om mulige bivirkninger ved en medicin samles digitalt. De udsender også løbende ny information om sikkerheden ved at bruge forskellig slags medicin.
Den indsamlede viden kan også føre til advarsler om farlige kombinationer af medicin.
Opdateringerne fra EMA kommer, når der er behov for det, og er ikke begrænset af et bestemt tidsinterval.
Det er viden, der ikke kan opnås i kliniske forsøg, men først kommer frem, når medicinen bliver brugt i den virkelige verden af patienter igennem noget tid.
Man kan kontakte EMA selv
Alle kan skrive til EMA med spørgsmål til organisationen eller til lægemidler. Man kan også søge om at få indsigt i de dokumenter, der ligger til grund for evalueringen af bestemte lægemidler.
Læs mere
På EMA's hjemmeside kan du finde svar på de hyppigst stillede spørgsmål, på engelsk:
Læs alt om HPV-vaccination
Ring til en rådgiver
Ring gratis til Kræftens Bekæmpelse på 80 40 10 00 og få svar på dine spørgsmål om vaccinen.