Forsøgets titel:CARTITUDE-4

PVd og DPd er standardbehandlinger, der bruges til at behandle myelomatose (knoglemarvskræft).
PVd består af lægemidlerne pomalidomid, bortezomib og dexamethason, mens DPd består af daratumumab, pomalidomid og dexamethason.

I dette forsøg undersøger lægerne, om forsøgsmidlet JNJ-68284528 har en bedre effekt end behandling med én af de to standardbehandlinger.

JNJ-68284528 er såkaldt CAR-T-celle immunterapi.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du har fået behandling efter andre programmer end først planlagt


• Din sygdom kan følges med blodprøver


• Du har tilbagefald af sygdommen


• Din sygdom er blevet værre efter behandling med stoffet lenalidomid

• Du tidligere har fået CAR-T-celle behandling


• Du har alvorlige følgevirkninger fra tidligere kræftbehandling


• Du har fået lindrende behandling med binyrebarkhormon (kortikosteroider) eller anden behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv behandling) inden for 7 dage op til forsøgets start


• Du har fået behandling med såkaldte antistoffer inden for 21 dage op til forsøgets start


• Du har fået behandling med celledræbende midler eller såkaldte proteasomhæmmere inden for 14 dage op til forsøgets start

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe får forsøgsbehandling med JNJ-68284528. Den anden gruppe får standardbehandling, hvor forsøgslægen beslutter, om du skal have PVd- eller DPd-behandling.

PVd behandling
PVd behandling er opdelt i serier, der varer 21 dage. Pomalidomid og dexamethason skal du tage som tablet på specifikke dage i hver serie. Bortezomib får du på hospitalet direkte i dine blodårer 2-4 gange hver serie.

DPd behandling
DPd behandling er opdelt i serier, der varer 28 dage. Du får ligeledes pomalidomid og dexamethason som tablet på specifikke dage i hver serie. Daratumumab får du på hospitalet direkte i dine blodårer 1-4 gange hver serie.

Behandling med JNJ-68284528
Hvis du skal have forsøgsbehandling, får du mindst én serie med enten PVd eller DPd først. Herefter får du JNJ-68284528 sammen med kemoterapistofferne cyklofosfamid og fludarabin. De tre stoffer får du på hospitalet direkte i dine blodårer. Kemoterapien får du dagligt i 3 dage, og ca. 1 uge herefter får du JNJ-68284528.

Kontrol, opfølgning og afslutning af forsøget
Du kan blive bedt om at blive indlagt i en kortere periode, når du har fået JNJ-68284528.
Derudover skal du til kontrol hver 28. dag i vis periode, så lægen kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen.
Hvis du skal have forsøgsbehandling, varer kontrolperioden længere tid.

Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du har brug for behandling, der ikke er tilladt, mens du får forsøgsbehandlingen, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Der er risiko for bivirkninger, når du deltager i forsøget. Du vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger undervejs.

Kendte bivirkninger ved JNJ-68284528:

• Problemer med nervesystemet


• Ændring i antallet af blodceller


• Infektion eller symptomer på infektion


• Lavt niveau af mineraler i blodet


• Højt blodtryk


• Forstoppelse


• Cytokin frigivelsessyndrom (CRS)

Din læge kan uddybe ovenstående bivirkninger for dig. Der er risiko for, at der kan opstå bivirkninger, som lægerne endnu ikke kender til.

Bivirkninger ved DPv og PVd:
Du kan læse om bivirkningerne ved pomalidomid, bortezomib, daratumumab og dexamethason på minmedicin.dk:

Pomalidomid (Imnovid ®) 
Bortezomib (Velcade, Bortezomib ”Stada”) 
Daratumumab (Darzalex) 
Dexamethason (Maxidex®, Monopex®, m.fl.) 

Almindelige bivirkninger ved cyklofosfamid og fludarabin:

• Lavt antal hvide blodceller


• Feber


• Hårtab


• Kvalme


• Opkastning


• Diarré


• Udslæt

Lægen kan oplyse dig yderligere om bivirkninger forbundet med tillægsbehandlingen.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet

Sponsor: Janssen Research & Development, LLC

ClinicalTrial,gov nr.: NCT04181827

EudraCT nr.: 2019-001413-16