Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

Sådan godkendes et forsøg

Der er særlige regler for forsøg med mennesker. Formålet med lovgivningen er at beskytte forsøgsdeltagerne. Forsøgsbehandlinger skal derfor godkendes af Lægemiddelstyrelsen og af en videnskabsetisk komité, inden de må sættes i gang.

Peer Review

Inden opstart får forskere ofte set deres forsøget igennem af andre forskere, som ikke er involveret i forsøget, De laver det, man kalder et peer review. Det er en form for uafhængig videnskabelig gennemgang af projektets holdbarhed. Det er dog intet krav, at man skal få lavet et peer review.

Til gengæld er det et lovkrav, at forsøget, inden man sætter det i gang, skal godkendes af en videnskabsetiske komite og af lægemiddelstyrelsen (hvis man tester nye lægemidler eller nye måde at give dem på).

Lægemiddelstyrelsen

Ifølge § 88 i lov om lægemidler skal man søge tilladelse til at gennemføre kliniske forsøg (forsøgsbehandlinger) med lægemidler hos Lægemiddelstyrelsen. Styrelsen vurderer kvaliteten af forsøget og patientsikkerheden.

Kliniske forsøg med lægemidler må først iværksættes, når Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til det. Endvidere skal forsøg med lægemidler på mennesker foregå i overensstemmelse med kvalitetsstandarden for god klinisk praksis (GCP.)

Læs mere på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside:

Kliniske forsøg med lægemidler

De videnskabsetiske komiteer

De videnskabsetiske komiteer skal sikre forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed, værdighed og velbefindende. Der er 11 regionale videnskabsetiske komiteer i Danmark.

I hver komite sidder både læger og folk uden medicinsk baggrund. De vurderer, om en forsøgsbehandling er sikker og etisk forsvarlig.

For at kunne træffe denne beslutning gennemgår de protokollen og forsøgets skriftlige patientinformation og samtykkeerklæring. De sikrer, at patientinformationen er let at forstå, og at den indeholder alt patienterne har brug for at vide, når de skal beslutte om de vil deltage eller ej.

De videnskabsetiske komiteer skal bl.a. sikre at:

Forskerne er kvalificerede til at gennemføre forsøgsbehandlingen
Forsøget er ordentligt planlagt
Behandlingens fordele er større end de forventede bivirkninger og ulemper – både i forhold til forsøgspersonernes velbefindende og forsøgets samfundsmæssige nytte
Patientinformationen indeholder det den skal og er nem at forstå
Patienter bliver rekrutteret på ordentlig vis
Der er afsat midler til kompensation ved eventuelle større men og skader

Komiteen kan bede forskerne om at ændre i protokollen eller patientinformationen, inden de giver tilladelse til forsøget. Læs mere:

Den Nationale Videnskabsetiske Komité

Fagfolk og lægfolk i de etiske komitéer

En regional komité består af mindst syv medlemmer, hvoraf tre skal være forskningsaktive inden for den sundhedsvidenskabelige forskning. De øvrige medlemmer er såkaldte lægfolk.

Lægfolk er personer, der ikke har en sundhedsvidenskabelig uddannelse og ikke har en aktuel tilknytning til sundhedssektoren. De er med, fordi de bedre kan se på forsøgene udefra og bedømme dem uden at være påvirket af en lægefaglig baggrund.

Komiteernes arbejde koordineres af Den Centrale Videnskabsetiske komité (forkortet CVK), der også behandler klagesager i forbindelse med forsøg. CVK er en uafhængig myndighed under Indenrigs- og Sundhedsministeriet.