Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for akut leukæmi - LEAP-012

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

LEAP-012

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Leverkræft
Fase	Fase 3
Stadie	Stadie 3
Kort titel	LEAP-012
Forsøgets lange titel	Et klinisk forsøg med pembrolizumab og lenvatinib i kombination med TACE til patienter med uhelbredelig hepatocellulært carcinom (HCC) uden spredning udenfor leveren.
Overordnede formål	At undersøge sikkerheden, tolerabilitet og effektivitet af pembrolizumab og lenvatinib i kombination med TACE til patienter med uhelbredelig hepatocellulært carcinom uden spredning udenfor leveren.
Undersøgelsesdesign	Randomiseret, blindet fase 3 studie
Primære endpoints	Progressionsfri overlevelse Absolut overlevelse
Sekundære endpoints	Objektiv responsrate Sygdomskontrol rate Varighed af respons Tid til progression Bivirkninger
Inklusionskriterier	Radiologisk, histologisk eller cytologisk verificeret HCC HCC uden spredning udenfor leveren, hvor der ikke findes kurativ behandling Kontrolleret hepatitis B Hepatitis C hvis behandling blev afsluttet inden for 1 måned op til start af forsøgsmedicin Adækvat kontrolleret blodtryk med og uden antihypertensiv behandling Adækvat organfunktion
Eksklusionskriterier	Kandidat til levertransplantation Gastric blødning inden for de seneste 6 måneder Ascites som ikke kan kontrolleres med medicinsk behandling Kardiovaskulær sygdom indenfor et år op til start af forsøgsmedicin Alvorligt sår, ulcus eller knoglefraktur, som ikke vil hele
Behandling	Arm 1: Pembrolizumab og lenvatinib i kombination med TACE 12 mg (vægt ≥ 60 kg) eller 8 mg (vægt < 60 kg) lenvatinib administreres p.o. 1 gang dagligt i serier af 21 dage op til 2 år (ca. 35 serier) 400 mg pembrolizumab administreres i.v. 1 gang hver 6. uge op til 2 år (ca. 17 doser) Pembrolizumab og lenvatinib gives i kombination med TACE. Arm 2: Pembrolizumab-placebo og lenvatinib-placebo i kombination med TACE Lenvatinib-placebo administreres p.o. 1 gang dagligt i serier af 21 dage op til 2 år (ca. 35 serier) Pembrolizumab-placebo administreres i.v. 1 gang hver 6. uge op til 2 år (ca. 17 doser) Pembrolizumab-placebo og lenvatinib-placebo gives i kombination med TACE.
Planlagt antal patienter	Total 950 patienter, i Danmark 13 patienter
Deltagende afdelinger	Herlev Hospital (Lukket) Odense Universitetshospital (Lukket) Aarhus Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr	EudraCT nummer 2019-002345-37 ClinicalTrials.gov nr. NCT04246177 Sponsor protokol nr.: MK7902-012
Primær investigator	Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat