Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for akut leukæmi - CodeBreak 200

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

CodeBreak 200

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Lungekræft, ikke småcellet
Fase	Fase 3
Stadie	Stadie 3, Stadie 4
Kort titel	CodeBreak 200
Forsøgets lange titel	Et fase 3 multicenter, randomiseret, åbent, aktiv-kontrolleret studie, der undersøger AMG 510 versus docetaxel i behandlingen af tidligere behandlet lokal fremskreden og ikke-resektabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med muteret KRAS p.G12C
Overordnede formål	At undersøge AMG 510 versus docetaxel i behandlingen af tidligere behandlet lokal fremskreden og ikke-resektabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med muteret KRAS p.G12C
Undersøgelsesdesign	Et fase 3 multicenter, randomiseret, åbent, aktiv-kontrolleret forsøg
Primære endpoints	Progressionsfri overlevelse
Sekundære endpoints	Absolut overlevelse Objektiv responsrate Patientrapporterede outcomes Livskvalitet Responsvarighed Tid til respons Sygdomskontrolrate Antal af forsøgsdeltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale parametre Antal af forsøgsdeltagere med bivirkninger Antal af forsøgsdeltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratoriesvar Farmakokinetik af AMG 510
Inklusionskriterier	Performance status ≤ 1 Patologisk verificeret, tidligere behandlet, lokal fremskreden og ikke-resektabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med KRAS p.G12C mutation bekræftet på det centrale laboratorium eller ved deltagelse i forsøg Amgen study 20190294 inden deltagelse i dette forsøg Progression eller recidiv under eller efter minimum 1 linje behandling for lokal fremskreden og ikke-resektabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft. Tidligere behandling skal inkludere platin-holdig kemoterapi og check-point inhibitorer med mindre der er medicinsk kontrindikation for dette (for flere detaljer se protokollen) Tilgængeligt arkiv tumorvæv eller være villig til at gennemgå en ny tumorbiopsi Målbar sygdom jf. RECIST 1.1 Performance status ≤ 1 Adækvat hæmatologisk, lever og nyrefunktion Forventet levetid > 3 måneder I stand til at indtage medicin per os
Eksklusionskriterier	Aktive hjernemetastaser Myokardieinfarkt inden for seneste 6 måneder op til serie 1, dag 1 Mavetarmsygdom som gør det umuligt at sluge og optage medicin i pilleform Har modtaget docetaxel for lokal fremskreden og ikke-resektabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft Blandet småcellet og ikke-småcellet histologi Leptomeningeal sygdom Ukontrolleret pleural, perikardiel effusion eller ascites Kendt HIV-infektion Positiv hepatistis B eller C Anden malign sygdom inden for de seneste 3 år Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage op til serie 1, dag 1 Klinisk alvorlig kardiovaskulær sygdom Svær infektion inden for 28 dage op til randomisering Systemisk antibiotisk behandling inden for 14 dage op til serie 1, dag 1 Perifer neuropati grad ≥ 2 Anti-cancer behandling inden for 28 dage op til serie 1, dag 1 Strålebehandling inden for 14 dage op til serie 1, dag 1
Behandling	Arm 1: Eksperimentel behandling 960 mg AMG 510 administreres 1 gang dagligt per os i serier af 21 dage Arm 2: Standardbehandling 75 mg/m2 docetaxel administreres intravenøst i serier af 21 dage
Planlagt antal patienter	345 patienter
Deltagende afdelinger	Herlev Hospital Odense Universitetshospital (Lukket) Rigshospitalet (Lukket)
Protokolnr	ClinicalTrials.gov nr.: NCT04303780 EudraCT nr.: 2019-003582-18
Primær investigator	Rigshospitalet
Dato for sidste revision	2021-08-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat