Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for analkræft - DRAGONFLY

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

DRAGONFLY

Tilbage til søgeresultat

Sygdom
Fase	Fase 1, Fase 2
Stadie	Stadie 3, Stadie 4
Kort titel	DRAGONFLY
Forsøgets lange titel	Et fase I/II, "first-in-human"-, ikke-blindet forsøg i flere dele med flerdosisindgivelse og dosiseskalering til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, famakokinetik og biologisk og klinisk aktivitet af DF1001 hos personer med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, samt ekspansion for udvalgte indikationer
Overordnede formål	At undersøge sikkerhed, tolerabilitet og præliminær klinisk aktivitet af DF1001 hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer
Undersøgelsesdesign	Et fase I/II, "first-in-human"-, ikke-blindet, ikke-randomiseret, dosiseskalerende forsøg
Primære endpoints	Dosislimiterende toksicitet (DLT) Absolut responsrate
Sekundære endpoints	Farmakokinetik Immunogenicitet Bedste absolutte respons Varighed af respons Progressionsfri overlevelse Absolut overlevelse Bivirkninger
Inklusionskriterier	Histologisk eller cytologisk verificeret fremskreden eller metastatisk solid tumor. Primær tumor skal have dokumenteret HER2 ekspression ved immunhistokemi Performance status 0-1 Forventet restlevetid ≥ 3 måneder LVEF ≥ 55% Adækvat hæmatologisk, lever- samt nyrefunkiton For dosiseskalation: Bevis for objektiv sygdom men den behøves ikke at være målbar Tilgængelig arkiv tumorvæv For Sikkerhed/PK/PD ekspansion kohorter: Biopsi taget i screeningsfasen Målbar sygdom jf. RECIST 1.1 For yderligere kohorter, se protokol
Eksklusionskriterier	Konkomitant behandling med anden medicin som er listet i protokollen som ”ikke-tilladt”. Tidligere behandling der targeterer HER-2 pathway Samtidig anticancer behandling, større kirurgi, immunsupprimerende behandling eller behandling med andre forsøgsmedicin inden for 28 dage op til opstart af forsøgsbehandling Anden malign sygdom i de sidste 3 år Hastigt progredierende sygdom Anamnese med eller aktive CNS-metastaser Tidligere organtransplantation inklusiv allogen eller autolog stamcelletransplantation Signifikant akut eller kronisk infektion inklusiv HIV, hepatitis B eller C Autoimmun sygdom som har krævet systemisk immunsupprimerende behandling i mere end 28 dage de sidste 3 år eller klinisk relevant immundefekt eller febrilia inden for 7 dage op til opstart af forsøgsbehandling Kendt hypersensitivitet for monoklonale antistoffer Anamnese med anafylaksi Ukontrolleret astma Persisterende toksicitet efter tidligere behandling > grad 1 Kendt alkohol- eller misbrugsproblem Svær hjertesygdom, hjertesvigt NYHA 3-4, LVEF ≤ 55%, ukontrolleret arytmi, AV-blok, angina pectoris der kræver medicin, hjerteklapsygdom, dårligt reguleret hypertension Klinisk relevant lungesygdom Svær dyspnø i hvile Anden svær sygdom som kan påvirke deltagelse i forsøget i investigators øjne
Behandling	Del 1: dosis eskalation (foregår kun i USA) DF1001 administreres i.v. i stigende doser Del 2: udvidelse (DF1001 gives som monoterapi eller i kombinationsbehandling, i Danmark gives kun som monoterapi) DF1001 administreres i.v. på dag 1, 8 og 15 i 1. serie af 28 dage. Fra 2. serie administreres DF1001 på dag 1 og 15 i serier af 28 dage
Planlagt antal patienter	ca. 220 patienter, ca. 15 personer fra Danmark
Deltagende afdelinger	Herlev Hospital Rigshospitalet
Protokolnr	ClinicalTrials.gov nr.: NCT04143711
Primær investigator	Herlev Hospital
Dato for sidste revision	2022-01-24

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat