Forsøgets titel:BP42675

RO7122290 er et forsøgslægemiddel, hvilket betyder, at det endnu ikke er godkendt til behandling. RO7122290 er en form for immunterapi, som virker ved at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

I dette forsøg kombinerer lægerne RO7122290 med cibisatamab, som allerede er godkendt til behandling af tyktarmskræft. Cibisatamab er også en form for immunterapi.

Forsøget består af to dele. I del 1 vil lægerne forsøge at finde frem til den optimale dosis af RO7122290, som mennesker kan tåle. I del 2 vil lægerne nærmere undersøge effekt og sikkerhed af den optimale dosis fundet i del 1 af forsøget.

Forud for forsøgsbehandlingen får patienterne behandling med obinutuzumab med henblik på at øge virkningen af RO7122290 og cibisatamab.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, og som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

For at finde den optimale dosis vil de første patienter få en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

I den næste del af forsøget undersøger lægerne den optimale dosis nærmere ved at give denne dosis til alle patienter og undersøge effekt og bivirkninger.

• Du har tyk- eller endetarmskræft, der har spredt sig eller er vokset så meget, at standardbehandling ikke har nogen effekt


• Din sygdom er blevet værre indenfor 3 måneder efter din seneste behandling


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan få forsøgsmedicin

• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du har en kræftknude i nærheden af et kritisk område, så hævelse af kræftknuden som følge af forsøgsbehandlingen kan føre til alvorlige komplikationer


• Du har eller har haft alvorlige problemer med lungerne


• Du har alvorlig åndenød i hvile, som skyldes kræftsygdommen


• Du har alvorlig skade på flere blodkar


• Du har haft alvorlig sygdom i hjerte eller blodkar inden for 6 måneder op til forsøgets start


• Du har alvorlige smerter, som skyldes kræftsygdommen


• Du har haft en anden kræftsygdom inden for de seneste 5 år (med få undtagelser)


• Du har en anden alvorlig sygdom eller lidelse, som kan påvirke resultatet af forsøget, eller som øger din risiko for at få alvorlige bivirkninger ved forsøgsbehandlingen


• Du tidligere har fået behandling med medicin, som ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg


• Du har fået behandling med medicin, som aktiverer immunforsvaret (immunstimulerende) inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du har fået behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunosuppresiv), inden for 2 uger op til forsøgets start, eller der er en formodning om, at du får behov for det i løbet af forsøget


• Du har alvorlige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling (med få undtagelser)

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Om du skal deltage i forsøgets del 1 eller del 2 har betydning for, hvilken dosis af RO7122290 du skal have. Din læge kan fortælle dig, hvilket delforsøg du har mulighed for at deltage i.

Uanset delforsøg skal du have forbehandling med obinutuzumab. Det sker 13. dag og evt. også 12. dag før din første dosis af RO7122290. Du får obinutuzumab direkte i dine blodårer gennem et drop.

Del 1:
Hvis du skal deltage i delforsøg 1, skal du have behandling med RO7122290 én gang om ugen samt cibisatamab hver 3. uge. Du får stofferne direkte i dine blodårer gennem et drop.

Del 2:
Hvis du skal deltage i delforsøg 2, skal du have behandling med både RO7122290 og cibisatamab hver 3. uge. Du får stofferne direkte i dine blodårer gennem et drop.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du får maksimalt behandling i 24 måneder. Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Efter din sidste behandling skal du igen jævnligt til kontrol.

Det er muligt, at der kan opstå bivirkninger ved behandlingen.
Da RO7122290 er et forsøgslægemiddel, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme. Bivirkninger observeret ved tidligere forsøg er dog:

• Infusionsrelaterede reaktioner og cytokinfrigivelsessyndrom (symptomer som feber, rystelser, kuldegysninger, kvalme, opkastning, højt eller lavt blodtryk, uregelmæssig hjerterytme, vejrtrækningsproblemer, hovedpine, smerter i kræftknuden, rastløshed, diarré, svimmelhed, hedeture, udslæt og pludselig rødmen i ansigtet, på halsen eller på brystet.


• Immunreaktion (symptomer som feber, kulderystelser, hududslæt, ledsmerter, muskelsmerter, blod i urinen, øget protein i urinen)


• Dårlig sårheling


• Betændelse i væv


• Hudsygdom


• Leverskade


• Tumorinflammation (symptomer som stakåndethed, nedsat ilt i blodet, leverskade, betændelse i tyktarm/tyndtarm)

Din læge kan fortælle dig om risikoen for, at de enkelte bivirkninger opstår.

Kendte almindelige bivirkninger ved cibisatamab er:

• Feber


• Infusionsrelaterede reaktioner og cytokinfrigivelsessyndrom (symptomer som feber, rystelser, kuldegysninger, kvalme, opkastning, højt eller lavt blodtryk, uregelmæssig hjerterytme, vejrtrækningsproblemer, hovedpine, smerter i kræftknuden, rastløshed, diarré, svimmelhed, hedeture, udslæt og pludselig rødmen i ansigtet, på halsen eller på brystet.


• Tumorinflammation (symptomer som stakåndethed, nedsat iltforsyning i blodet, leverskade)


• Kuldegysninger


• Kvalme


• Træthed


• Afskalning af huden


• Ledsmerter


• Betændelse i leddene


• Nedsat iltforsyning til kroppen


• Udslæt


• Diarré


• Ændringer i leverenzymer


• Opkastning


• Ændret smagssans


• Åndenød


• Lavt blodtryk


• Betændelse i tynd- og tyktarm

Din læge kan fortælle dig om mindre almindelige bivirkninger ved cibisatamab.

Du kan læse om mulige bivirkninger ved obinutuzumab på minmedicin.dk:

Obinutuzumab (Gazyvaro) 

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet 

Clinicaltrials.gov: NCT04826003