Til forsiden
Gå til sygdomsliste
Vælg kræftsygdom
Analkræft
Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

Seamark

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Endetarmskræft, Tyktarmskræft
Fase Fase 2
Stadie Stadie 4
Kort titel Seamark
Forsøgets lange titel Et fase 2, randomiseret, ublindet forsøg med encorafenib og cetuximab plus pembrolizumab versus pembrolizumab alene hos deltagere med ubehandlet BRAF V600E-muteret, MSI H/DMMR metastatisk colorektal cancer
Overordnede formål

At undersøge sikkerhed og effekt af kombination af encorafenib og cetuximab med pembrolizumab versus pembrolizumab monoterapi hos patienter med metastatisk colorektal cancer som er positiv for MSI-H/dMMR og BRAF V600E-mutation
Undersøgelsesdesign

Randomiseret, ublindet, multicenter fase 2 forsøg
Primære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse
Sekundære endpoints
  • Bivirkninger
  • Absolut overlevelse
  • Objektiv responsrate
Inklusionskriterier
  • Lokalt bekræftet MSI-H/dMMR stadie IV colorektal carcinom
  • Lokalt bekræftet BRAF V600E mutation i tumorvæv eller blod
  • Performance status 0 – 1
  • Ikke tidligere modtaget systemisk behandling for metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom jf. RECIST 1.1
  • Adækvat organfunktion
Eksklusionskriterier
  • Colorektal adenocarcinom som er RAS muteret eller med ukendt RAS mutation status
  • Kendte aktive CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis; leptomeningeal sygdom
  • Immundefekt eller aktiv autoimmun sygdom som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år
  • Tilstedeværelse af akut eller kronisk pancreatitis
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Modtaget levenede eller levende, svækket vaccine inden for 30 dage op til opstart af forsøgsmedicin
  • Tidligere behandlet med BRAF-hæmmer (fx encorafenib, dabrafenib, vemurafenib, XL281/BMS-908662) eller EGFR-hæmmer (fx cetuximab, panitumumab)
  • Tidligere behandling med immun checkpointhæmmer (fx anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 behandling) eller anden behandling målrettet stimulatorisk eller co-inhibitorisk T-celle receptor (fx CTLA-4, OX 40, CD137)
Behandling

Eksperimentel arm A: encorafenib og cetuximab med pembrolizumab

300 mg encorafenib administreres oralt 1 gang dagligt
500 mg/m2 cetuximab administreres intravenøst hver 2. uge  
400 pembrolizumab administreres intravenøst hver 6. uge

Kontrol arm B: pembrolizumab

400 pembrolizumab administreres intravenøst hver 6. uge
Planlagt antal patienter

I alt 104 patienter, heraf 4 i Danmark
Deltagende afdelinger
  • Gentofte Hospital
  • Herlev Hospital
  • Rigshospitalet
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
  • Aalborg Universitetshospital
Protokolnr

NCT05217446

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat