Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel:Keynote 866

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Blærekræft
Forklaring Dette forsøg henvender sig til patienter med såkaldt muskelinvasiv blærekræft, og som er egnet til behandling med kemostoffet cisplatin. Lægerne vil undersøge effekten af behandling med pembrolizumab kombineret med kemoterapi og operation.
Baggrund for forsøgsbehandlingen

I dette forsøg undersøger lægerne om behandling med antistoffet pembrolizumab, kemoterapi og operation er mere effektivt, end behandling med kemoterapi og operation alene.

Dette vil de gøre ved at sammenligne to grupper af patienter, hvoraf den ene gruppe får behandlingen med pembrolizumab, kemoterapi og operation, og den anden får behandling med placebo, kemoterapi og operation.

Pembrolizumab er godkendt til behandling af visse typer af blærekræft, men endnu ikke til den type blærekræft, du har.



Hvad er antistoffer?


Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.

Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.

Man får antistofferne via et drop i armen. Nogle gange kombinerer man dem med andre kræftbehandlinger som kemoterapi eller hormonbehandling.


Forsøgsmetode

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling og placebo (stof uden nogen virkning).

Du kan deltage i forsøget hvis:

  • En vævsprøve fra tumor i blæren har vist, at du har muskelinvasiv blærekræft

  • En scanning af bækkenet og bughulen har vist, at du har blærekræft uden spredning

  • Dine organer fungerer tilstrækkeligt

  • Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)

  • Du er egnet til helbredende operation med fjernelse af blæren og omkringliggende lymfeknuder

Du kan ikke deltage i forsøget hvis:

  • Du har en anden kræftsygdom, der udvikler sig eller som har krævet behandling inden for de sidste tre år op til forsøgets start (tal med lægen om, hvilke undtagelser der gælder)

  • Du har modtaget systemisk kræftbehandling (dvs. behandling som kommer rundt i hele kroppen) inklusiv forsøgsmidler inden for tre år op til forsøgets start

  • Du tidligere har været i systemisk kræftbehandling for muskelinvasiv blærekræft, eller hvis du tidligere har fået strålebehandling mod blæren

  • Du ikke er egnet til behandling med cisplatin

  • Du tidligere har været i behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 lægemiddel eller lignende

  • Du har fået levende, svækket vaccine inden for 30 dage op til første dosis med forsøgsmidlet

  • Du har deltaget i et andet forsøg inden for fire uger op til første dosis forsøgsbehandling i dette forsøg

  • Du har en immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller anden form for i immunsupprimerende behandling inden for 7 dage op til første dosis forsøgsmiddel

  • Du er allergisk over for monoklonale antistoffer

  • Du har en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år

  • Du har haft en ikke-infektiøs pneumonitis, som har krævet steroidbehandling, eller har pneumonitis på nuværende tidspunkt

  • Du har en aktiv infektion, som kræver systemisk behandling

Sådan foregår behandlingen

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning, og du bliver enten tildelt gruppe A eller gruppe B.

Alle deltagere vil få behandling med kemostofferne gemcitabin og cisplatin i 12 uger inden operationen.

Inden og efter operationen vil du også få behandling med enten pembrolizumab eller placebo afhængigt af, om du er i gruppe A eller B.

Du får pembrolizumab eller placebo direkte i dine blodårer gennem et drop cirka hver 3. uge i et år. Du får det fire gange inden operationen og 13 gange efter operationen.

Du vil blive opereret inden for seks uger efter sidste dosis med pembrolizumab/placebo.

Kontrol
Mens behandlingen står på, skal du jævnligt gå til kontrol. Du skal også gå til kontrol, når du er færdig med behandlingen.

Bivirkninger ved behandlingen

Læs om de mulige bivirkninger ved lægemidlerne på min.medicin.dk:


Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.


De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

Her kan du få behandlingen
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Diverse

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.

Forsøgets id-numre

EudraCT nr.: 2018-003808-39


Clinicaltrials.gov nr.: NCT03924856

Denne side er sidst opdateret: 2021-04-01

Lægefaglig beskrivelse af forsøget

Resume for fagpersoner

 

Tilbage til søgeresultat