Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for bløddelssarkomer - Loxo-TRK-15003 (SCOUT)

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

Loxo-TRK-15003 (SCOUT)

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Behandling på tværs af kræftsygdomme, Hjernetumor, Signalvejs-targeteret behandling
Stadie	Ukendt stadie
Fase	Fase 1, Fase 2
Kort titel	Loxo-TRK-15003 (SCOUT)
Forsøgets lange titel	Et fase 1/2 studie af den perorale TRK inhibitor LOXO-101 (larotrectinib) til børn med avanceret solid tumor eller med tumor i centralnervesystemet
Overordnede formål	At fastlægge sikkerhed, herunder dosis-limiterende toksicitet, hos børn med avanceret solid tumor eller primær tumor i centralnervesystemet der bærer TRK-mutationer
Undersøgelsesdesign	Åbent, fase 1/2, dosiseskalerings, enkelt-stof studie
Primære endpoints	Fase 1: Sikkerhed og tolerabilitet, herunder dosis limiterende toksicitet Fase 2: Responsrate, herunder komplet eller partielts respons hos patienter med NTRK1, NTRK2, eller NTRK3 (NTRK]) fusion
Sekundære endpoints	Fase 1: Farmakokinetik Fase 1: Maksimalt tolerable dosis Fase 1: Biomarkører relateret til respons Fase 1: Livskvalitet Fase 2: Sikkerhed og tolerabilitet for larotrectinib Fase 2: Operabilitet efter behandling med larotrectinib Fase 2: Responsrate Fase 2: Overlevelse
Inklusionskriterier	Alder 0-21 år I fase 1: Lokalt fremskredet eller metastatisk solid tumor eller primær CNS tumor, der har recidiveret, progredieret eller været resistant overfor tilgængelig behandling og hvor anden behandlingsmulighed ikke eksisterer og hvor tumor er NTRK-fusions positiv (gælder ikke patienter med infantilt fibrosarkom, kongenit mesoblastisk nefrom eller sekretorisk brystcancer hvis de har ETV6 mutation). Patienter med infantilt fibrosarkom, hvor der ellers kun kan tilbydes mutilerende kirurgi for at opnå komplet remission I fase 2: Patienter med behandslingsrefraktær primær CNS tumor eller cerebral metastase, såfremt de er neurologisk stabile Karnofsky eller Lansky score ≥50 Ingen akut toksicitet fra tidligere kemoterapi samt aktuel normal organfunktion (se protokol for specifikationer). Visse tidligere behandlinger eskluderer (se protokol for specifikationer)
Eksklusionskriterier	Kirurgi mindre end 2 uger før inklusion Alvorlig hjertesygdom (se protokol) samt ukontrolleret systemisk infektion Tarmsygdom der kompromitterer absorption af larotrectinib Tidligere TRK targeteret behandling med mindre denne blev seponeret pga. intolerance Graviditet, amning og manglende brug af sikker prævention
Behandling	Larotrectinib p.o. 2 gange dagligt i den dosis (mg/m²), der blev fastlægges i fase 1. Behandlingen gives i serier af 28 dage. Patienter, der oplever grad 3-4 bivirkninger pauserer behandling i op til 28 dage. Hvis bivirkninger persisterer mere end 21 dage, tages patienten af studiet, med mindre der er tydelig objektivt tumorrespons. Hvis bivirkninger tolkes som værende relateret til larotectinib-dosis, kan patienten starte en ny 28 dages serie på et lavere dosisniveau (se protokol). Anden medicinsk behandling kan gives med mindre den formodes at ville påvirke leveromsætningen af larotrectinib (se protokol).
Planlagt antal patienter	Fase 1: 36, der evt. kan udvides med yderligere 18 Fase 2: 30, der evt. kan udvides med yderligere 20
Startdato	November 2018
Slutdato	Når det ønskede antal patienter er inkluderet
Deltagende afdelinger	Afdeling udenfor Danmark Rigshospitalet
Protokolnr	EudraCT nr.: 2016-003498-16, Clinicaltrials.gov nr.: NCT02637687
Primær investigator	Rigshospitalet
Dato for sidste revision	29-10-2019

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat