Forsøgets titel:IO102-IO103-013/MK3475-D18

IO102-IO103 er et forsøgelægemiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling. IO102-IO103 er designet til at aktivere dit immunsystem, så det bedre kan bekæmpe kræften.

I dette forsøg vil lægerne undersøge effekten af at kombinere IO102-IO103 med pembrolizumab som behandling til patienter med modermærkekræft. Lægerne vil sammenligne kombinationsbehandlingen med effekten af pembrolizumab alene.
Pembrolizumab er allerede godkendt til behandling af forskellige kræfttyper herunder modermærkekræft.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling (IO102-IO103 kombineret med pembrolizumab), og hvem der får standardbehandling (pembrolizumab alene).

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du har modermærkekræft (som ikke startede i øjet), og du ikke tidligere har fået behandling for kræften (undtagen hvis sidste dosis er givet mere end 6 måneder før forsøgets start, og du ikke har haft tilbagefald under behandlingen eller 6 måneder efter afslutning af behandlingen)


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Sygdommen kan følges med scanninger


• Du har fået taget en vævsprøve af kræftknuden inden for de seneste 3 måneder, eller du er villig til at få taget en ny vævsprøve


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin


• Du ikke har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling eller operation

• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven med behov for behandling. Tidligere strålebehandlede eller operativt fjernede hjernemetastaser er tilladt


• Du har fået strålebehandling inden for 2 uger op til forsøgets start


• Du har en autoimmun sygdom, der har krævet behandling de seneste 2 år (med få undtagelser)


• Du samtidig har en anden kræftsygdom (med få undtagelser)


• Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika


• Du har eller har haft alvorlig sygdom i lungerne


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 30 dage før forsøgets start


• Du har fået behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv medicin), inden for 2 uger op til forsøgets start


• Du har gennemgået en større operation inden for 4 uger op til forsøgets start, og eller du ikke er kommet dig tilstrækkeligt efter operation


• Du har HIV-infektion eller igangværende aktiv hepatitis B eller C virus infektion


• Du har gennemgået en vævs- eller organtransplantation


• Du tidligere har fået behandling med IO102 eller IO103

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Herefter inddeles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe får forsøgsbehandling med IO102-IO103 og pembrolizumab, mens den anden gruppe (kontrolgruppen) får behandling med pembrolizumab alene.

Forsøgsbehandling
Hvis du skal have forsøgsbehandling, får du forsøgsmedicinen IO102-IO103 hver 3. uge. Du får stoffet som en indsprøjtning under huden i overarmen (ligesom en vaccine). Du får også behandling med pembrolizumab hver 3. uge. Du får pembrolizumab direkte i dine blodårer gennem et drop. Behandlingen foregår ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Kontrolgruppe
Hvis du er i denne gruppe, får du behandling med pembrolizumab alene. Du får stoffet direkte i dine blodårer gennem et drop hver 3. uge. Det sker ligeledes ambulant.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du tåler den.
Du kan få behandlingen i op til 2 år. Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe med behandlingen.

Kort tid efter din sidste behandling skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med kontrolbesøg ca. hver 6. måned.

Det er muligt, at behandlingerne i forsøget kan give bivirkninger. Da IO102-IO103 er et forsøgslægemiddel, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme. Bivirkninger ved injektionsstedet observeret ved tidligere forsøg med IO102-IO103 er:

• Ømhed


• Små buler


• Smerter


• Rødme


• Kløe


• Muskelsmerter

Det er muligt, at der kan opstå andre bivirkninger, som lægerne endnu ikke kender til. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved pembrolizumab på minmedicin.dk:

Pembrolizumab (Keytruda®)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital
• Odense Universitetshospital
• Aalborg Universitetshospital
• Aarhus Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Herlev Hospital


• Odense Universitetshospital


• Aalborg Universitetshospital 


• Aarhus Universitetshospital 

2021-004594-32