Til forsiden
Gå til sygdomsliste
Vælg kræftsygdom
Behandling for kræft
Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

WP42627

Tilbage til søgeresultat

Sygdom
Fase Fase 1
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Kort titel WP42627
Forsøgets lange titel Et ikke-blindet multicenter-, dosiseskalerings- og ekspansions- fase-I forsøg til evaluvering af sikkerhed, farmakokinetik og anti-tumoraktivitet af RO7300490, et fibroblast- aktiveringsprotein-a (FAP)-rettet CD40-agonist, som monoterapi eller i kombination med atezolizumab hos deltager med fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer
Overordnede formål

At evaluere sikkerhed, farmakokinetik og anti-tumor aktivitet af RO7300490 alene og i kombination med atezolizumab hos patienter mde fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer
Undersøgelsesdesign

Ikke-randomiseret, multicenter, fase 1 studie
Primære endpoints
  • Bivirkninger (del 1 og 2)
  • Dosis limiterende toksicitet (DLT) (del 1 og 2)
  • Objektiv responsrate (del 3)
Sekundære endpoints
  • Farmakokinetik
  • Anti-RO7300490 antistoffer
  • Objektiv responsrate (del 1 og 2)
  • Varighed af respons
  • Sygdomskontrol rate
  • Progressionsfri overlevelse
  • Bivirkninger (del 3)
Inklusionskriterier
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Histologisk verificeret lokalt fremskreden og/eller metastatisk solid tumor, som ikke er egnet til standardbehandling
  • Radiologisk målbar sygdom jf. RECIST 1.1
  • Samtykke til at afgive protokolspecifikt biopsi materiale
  • Bivirkninger fra tidligere anti-cancerbehandling grad ≤ 1
  • Adækvat performance status og organfunktion
Eksklusionskriterier
  • CNS-primær tumor eller metastaser inkl. leptomeningeal metastaser medmindre protokolspecifikke forhold er mødt
  • Anden aktiv malign sygdom inden for 2 år op til screening
  • Signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder op til opstart af forsøgsmedicin
  • Enhver sygdom, metabolisk forstyrrelse, laboratorieværdi eller klinisk fund som kan kontraindicere brug af eksperimentel behandling
  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller organtransplantation
  • Aktiv eller anamnese med autoimmun sygdom
  • Kendt hypersensitivitet overfor elementer i RO7300490 eller atezolizumab
  • Større kirurgisk indgreb eller signifikant trauma inden for 28 dage op til første administration af forsøgsmedicin
  • Strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, hormon- eller målrettet behandling samtidig eller inden for 28 dage eller 5 halveringstider op til første administration af forsøgsmedicin
Behandling

Del 1: dosiseskaleringsdel (monoterapi med RO7300490)

  • Eskalerende doser af RO7300490 administreres i.v. i serier af 14 dage

Del 2: dosiseskaleringsdel (RO7300490 + atezolizumab)

  • Eskalerende doser af RO7300490 administreres i.v. i serier af 14 dage
  • Fast dosis af atezolizumab administreres i.v. i serier af 14 dage

Del 3: ekspansionsdel (RO7300490 + atezolizumab)

  • Maksimal tolerabel dosis (MTD) eller rekommanderet dosis (bestemt i del 1 + 2) af RO7300490 administreres i.v. i serier af 14 dage
  • Fast dosis af atezolizumab administreres i.v. i serier af 14 dage
Planlagt antal patienter

280
Deltagende afdelinger
  • Rigshospitalet
Protokolnr

NCT04857138 og 2020-004489-21
Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat