Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.
Kræftsygdom | |
---|---|
Forklaring | I dette forsøg undersøger lægerne effekten af forsøgslægemidlet BTRC4017A alene eller kombineret med lægemidlet trastuzumab. Forsøget er til patienter med HER2-positiv kræft. |
Baggrund for forsøgsbehandlingen |
BTRC4017A er et forsøgslægemiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling af kræft. Dette forsøg vil være første gang, at BTRC4017A gives til mennesker. Trastuzumab er allerede godkendt til behandling af HER2-positive kræftsygdomme. Lægerne undersøger i dette forsøg effekten af BTRC4017A alene eller kombineret med trastuzumab til behandling af HER2-positive kræftsygdomme. Både trastuzumab og BTRC4017A er såkaldte antistoffer, som er designet til at virke mod kræftceller, der har HER2 på overfladen. Antistofferne er designet til at hjælpe immunforsvaret med at genkende og bekæmpe kræftcellerne. BTRC4017A er designet til at binde sig til to målceller: kræftceller med HER2 på overfladen og T-celler. T-celler er en del af immunsystemet, og de har normalt opgaver som f.eks. at dræbe virus-inficerede celler. BTRC4017A er designet til at få T-cellerne til at dræbe kræftceller i stedet for. Derfor kan BTRC4017A måske virke ved at få kroppens immunsystem til at dræbe kræftceller, der udtrykker HER2 på overfladen. Forsøget består af to dele: Del 2: Formålet i denne del af forsøget er nærmere at undersøge den optimale dosis fundet i del 1. Her får alle patienter den samme dosis. Hvad er HER2? Kræft inddeles i HER2-positiv og HER2-negativ. Hvis din kræft er HER2-positiv, så har cellerne for mange HER2 proteiner. Hvis din kræft er HER2-negativ, så har cellerne en normal mængde HER2-proteiner. Derfor vokser og spreder HER2-positiv kræft sig ofte hurtigere end HER2-negativ kræft. Om man er HER2-positiv eller –negativ har betydning for, hvilken behandling man skal have. |
Forsøgsmetode |
Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den dosis af stoffet, som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger. Når den optimale dosis er fundet, starter forsøgets anden del, hvor alle patienter får denne dosis, så lægerne kan undersøge effekt og bivirkninger ved denne dosis nærmere. |
Du kan deltage i forsøget hvis: |
|
Du kan ikke deltage i forsøget hvis: |
|
Sådan foregår behandlingen |
Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter. Hvis du er egnet til at deltage i forsøget, starter du på behandlingen. Du skal have BTRC4017A og trastuzumab hver 3. uge direkte i dine blodårer gennem et drop. I de første 3 uger (1. serie) skal du dog have behandling med BTRC4017A på dag 1 og dag 8 og muligvis dag 15. Det fortæller forsøgslægen dig om. I de efterfølgende serier får du behandling én gang hver 3. uge. Kontrol, afslutning og opfølgning Du får maksimalt behandlingen 17 gange (svarende til 17 serier eller 51 uger). Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du har brug for behandling, der ikke er tilladt, mens du får forsøgsbehandlingen, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen. Efter din sidste behandling starter en længerevarende opfølgningsperiode, hvor du skal til kontrol på hospitalet ca. hver 3. måned. |
Bivirkninger ved behandlingen |
Da det er første gang man giver BTRC4017A til mennesker, kan der opstå bivirkninger, som man ikke kender til på forhånd. Kendte bivirkninger, som kan forekomme, er:
Din læge kan uddybe bivirkningerne for dig og give dig oplysninger om mulige bivirkninger baseret på behandling med lignende medicin. Du kan læse om bivirkninger ved trastuzumab på minmedicin.dk: Det er muligt, at bivirkningerne fra hvert lægemiddel forstærkes, når de to lægemidler gives i kombination. Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre. De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger. |
Her kan du få behandlingen |
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig. |
Afdelinger |
|
Diverse |
Sponsor: Genentech Inc. |
Forsøgets id-numre |
Clinicaltrials.gov: NCT03448042 EudraCT: 2019-004596-39 |