Kræftens Bekæmpelse - Find forsøgsbehandling - ADORE

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

ADORE

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Myelofibrose (MF)
Fase	Fase 1, Fase 2
Kort titel	ADORE
Forsøgets lange titel	Et randomiseret, ublindet fase I/II åben platform studie til vurdering af sikkerhed og virkning af nye kombinationer med ruxolitinib hos myelofibrose-patienter
Overordnede formål	At undersøge sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effekt af ruxolitinib i kombination med enten siremadlin, crizanlizumab eller MBG453 hos patienter med myelofibrose
Undersøgelsesdesign	Ublindet, randomiseret fase I/II studie
Primære endpoints	Incidensen af dosislimiterende toksicitet (DLT) inden for de første 2 behandlingsserier Responsrate ved afslutningen af 6. serie
Sekundære endpoints	Andelen af deltagere, som opnår en forbedring af hæmoglobin niveauet på ≥ 1,5 g/dL Andelen af deltagere, som opnår en forbedring af hæmoglobin niveauet på mindst ≥ 2 g/dL Ændringer i miltens længde og volumen Ændringer i symptomscore Livskvalitet Progressionsfri overlevelse Andelen af deltagere som opnår en forbedring af knoglemarvsfibrose ≥ grad 1 Farmakokinetik Tilstedeværelse og/eller koncentration af anti-lægemiddel antistof
Inklusionskriterier	Diagnose med primær myelofibrose jf. WHO 2016 kriterier, eller diagnose med post-essentiel trombocytopeni eller post-polycytæmia vera myelofibrose jf. IWG-MRT 2007 kriterier Palpabel milt af mindst 5 cm målt fra den venstre costalgrænse til punktet for største milt protrusion eller forstørret miltvolumen på mindst 450 cm³ på MR eller CT scanning Har været i behandling med ruxolitinib i mindst 24 uger op til første dosis forsøgsbehandling Er stabil (ingen dosis justeringer) på den administrerede ruxolitinib dosis (mellem 5 og 25 mg x 2 dagligt) i ≥ 8 uger op til første dosis forsøgsbehandling
Eksklusionskriterier	Modtaget anden form for forsøgsbehandling for myelofibrose (undtagen ruxolitinib) inden for 30 dage eller 5 halveringstider op til første dosis forsøgsbehandling Blaster i perifer blod > 10% Modtaget et monoklonalt antistof eller immunoglobulinbaseret lægemiddel inden for 1 år op til screeningen, eller har dokumenteret alvorlig overfølsomhed over for tidligere biologisk behandling Strålebehandling mod milten inden for 6 måneder op til første dosis forsøgsbehandling Modtaget trombocyttransfusion inden for 28 dage op til første dosis forsøgsbehandling
Behandling	Del 1: Sikkerheds "run-in" og dosiseskalering (del 2 og 3 vil først starte senere og er derfor ikke gældende for danske patienter) Arm A: Ruxolitinib og siremadin 5-25 mg ruxolitinib administreres p.o. 2 gange dagligt i serier af 28 dage 10, 20, 30 eller 40 mg siremadin administreres p.o. dagligt på dag 1-5 i serier af 28 dage Arm B: Ruxolitinib og crizanlizumab 5-25 mg ruxolitinib administreres p.o. 2 gange dagligt i serier af 28 dage 5 mg/kg crizanlizumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 28 dage Arm C: Ruxolitinib og MBG453 5-25 mg ruxolitinib administreres p.o. 2 gange dagligt i serier af 28 dage 800 mg MBG453 administreres i.v. på dag 1 i serier af 28 dage
Planlagt antal patienter	Total: 130 (Heraf 30 i studiets del 1, som 2 danske patienter forventes at indgå i)
Deltagende afdelinger	Rigshospitalet (Lukket)
Protokolnr	EudraCT nr.: 2019-000373-23 ClinicalTrials.gov nr.: NCT04097821 Andet protokol nr.: CINC424H12201
Primær investigator	Rigshospitalet
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat