Kræftens Bekæmpelse - Find forsøgsbehandling - CC-92480-MM-001

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

CC-92480-MM-001

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Myelomatose (knoglemarvskræft)
Fase	Fase 1
Kort titel	CC-92480-MM-001
Forsøgets lange titel	Et fase 1, multicenter, ikke-blindet studie til vurdering af sikkerhed, farmakokinetik og indledende effektivitet af CC-92480 i kombination med dexamethason hos patienter med recidiverende og refraktær myelomatose
Overordnede formål	At vurdere sikkerhed, farmakokinetik og indledende effektivitet af behandling med CC-92480 i kombination med dexamethason til behandling af recidiverende eller refraktær myelomatose. Alle deltagere skal være refraktære til deres sidste behandlingslinje, og have haft behandlingssvigt, være intolerant over for- eller af anden årsag ikke kandidater til behandlinger, der har vist klinisk effekt ved recidiverende eller refraktær myelomatose inklusive (som minimum) thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid og en proteasom-hæmmer
Undersøgelsesdesign	Multicenter, ikke-blindet fase 1 studie
Primære endpoints	Bivirkninger Farmakokinetik Maksimalt tolereret dosis (MDT)
Sekundære endpoints	Absolut responsrate Tid til respons Responsvarighed Progressionsfri overlevelse
Inklusionskriterier	Performance status 0, 1 eller 2 Dokumenteret diagnose med myelomatose og målbar sygdom ved inklusion Adækvat knoglemarvs- og organfunktion
Eksklusionskriterier	Alvorlig medicinsk tilstand, abnorme laboratorieværdier eller alvorlig psykiatrisk tilstand Non- eller oligosekretorisk myelomatose Plasmacelle-leukæmi eller aktiv leptomeningeal myelomatose Dokumenteret systemisk let-kæde amyloidose eller polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati eller hudforandringer (POEMS syndrom) IgM myelomatose Anamnese med allogen knoglemarvstransplantation Undergår dialyse Perifer neuropati ≥ grad 2 Gastrointestinal sygdom, der kan hindre optagelsen af CC-92480 Nedsat hjertefunktion eller klinisk alvorlig hjertesygdom (for specifikationer, se protokol) Konkomitant behandling med stærke CYP3A4 modulatorer Tidligere systemisk myelomatose behandling inden for en i protokollen defineret periode Større kirurgisk indgreb ≤ 2 uger op til opstart i CC-92480 Kendt med HIV Kendt aktiv kronisk hepatitis B eller C infektion Anamnese med konkomitant anden malign sygdom, der kræver onkologisk behandling Anamnese med tidligere anden malign sygdom, med mindre deltageren har været sygdomsfri i ≥ 3 år, undtagent noninvasive maligniteter, behandlet kurativt Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for indholdsstofferne i CC-92480 eller dexamethason Har undergået en af følgende procedurer inden for 14 dage op til opstart i CC-92480: Plasmaferese Stråleterapi ud over lokal behandling for symptom lindring af myelomatose associerede knoglelæsioner Modtaget immunsuprimerende medicin inden for 14 dage op til første dosis CC-92480
Behandling	Eskalerende doser af CC-92480 i kombination med en defineret dosis dexamethason administreret jf. to forskellige doseringsskemaer
Planlagt antal patienter	Total: 80
Deltagende afdelinger	Odense Universitetshospital (Lukket) Rigshospitalet (Lukket) Aarhus Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr	EudraCT nr.: 2017-001236-19 Clinicaltrials.gov nr.: NCT03374085
Primær investigator	Rigshospitalet
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat