Kræftens Bekæmpelse - Find forsøgsbehandling - ImmunoBreast

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

ImmunoBreast

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Brystkræft - kvinder
Stadie	Stadie 3, Stadie 4
Kort titel	ImmunoBreast
Forsøgets lange titel	En fase lb undersøgelse til at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af ALECSAT (Autologous Lymphoid Effektor Celler Specifikt rettet imod Tumorceller) som tillæg til behandling med carboplatin og gemcitabin hos patienter med lokal fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft.
Overordnede formål	At undersøge sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af behandling med ALESCAT metoden i tillæg til kemoterapi med carboplatin og gemcitabin hos patienter med lokal fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft.
Undersøgelsesdesign	Ublindet fase 1b studie
Primære endpoints	Sikkerhed og tolerabilitet (AEs og SAEs)
Sekundære endpoints	Objektiv responsrate Progressionsfri overlevelse Responsvarighed Sygdomskontrol rate Absolut overlevelse
Inklusionskriterier	Histologisk eller cytologisk verificeret triple-negativ brystkræft (TNBC) Lokal fremskreden, inoperabel eller metastatisk brystcancer Mulighed for at udtage tumorbiopsi fra lokalt recidiv eller metastase Egnet til kemoterapi med carboplatin og gemcitabin Performance status 0-1 Har ikke modtaget flere end 2 tidligere behandlingsregimer for lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft. Tidligere behandling med checkpointinhibitorer er tilladt Målbar sygdom jf. RECIST 1.1 Forventet restlevetid ≥ 3 måneder på inklusionstidspunktet Adækvat organ- og knoglemarvsfunktion
Eksklusionskriterier	Tidligere behandling med carboplatin eller gemcitabin Tidligere behandling med ALESCAT eller andre cellulære immunterapier Deltager i, eller har inden for de seneste 4 uger deltaget i, et andet klinisk studie med forsøgsbehandling Persisterende toksicitet relateret til tidligere behandlinger > grad 1 Aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år Kendt immundefekt Positiv for HIV, hepatitis B, C eller syfilis Har været udsat for højrisiko smitsomme vira inden for en rimelig tidsramme op til inklusionen (fx ved rejseanamnese) Patienter fra områder med høj risiko for hum T-lymfocyt virus type 1 (HTLV-1) skal testes negativ før inklusion Blodtransfusion med fuldblod eller erythrocytter inden for 48 timer op til bloddonation ifm. ALESCAT proceduren Aktiv infektion, som kræver systemisk behandling Kendt anden malign sygdom, som har progredieret eller krævet behandling inden for de seneste 5 år Symptomatiske hjernemetastaser (for nærmere information, se protokol) Modtaget levende vaccine inden for 30 dage op til inklusionen
Behandling	Alle deltagere behandles med ALESCAT i tillæg til kemoterapi Der skal bruges en bloddonation forud for hver ALESCAT behandling. Første gang skal der doneres 320 ml blod, herefter 220 ml i uge 5, 9 og 13 og herefter hver 12. uge. Ca. 5 uger efter første bloddonation gives første behandling med aktiverede immunceller. Carboplatin og gemcitabin administreres i serier af 21 dage med infusion på dag 1 og 8.
Planlagt antal patienter	Total: 20
Deltagende afdelinger	Odense Universitetshospital
Protokolnr	EudraCT nr.: 2019-001420-34 ClinicalTrials.gov nr.: NCT04609215
Primær investigator	Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat