Forsøgets titel:GCT3013-01

Behandling med antistoffer er en mulighed til patienter, der får tilbagefald af deres B-celle-lymfom.

GEN3013 er et såkaldt dobbeltbindende antistof, der kan binde sig til proteinet CD20 på kræftceller og til CD3 på immunforsvarets T-celler. Når forsøgslægemidlet binder sig til T-cellerne, stimuleres immunforsvaret til at dræbe T-cellerne.

Det er første gang, at GEN3013 gives til mennesker.

Forsøget er et åbnet forsøg, hvilket vil sige, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

• Du har B-celle-lymfeknudekræft


• Din sygdom er kommet tilbage, har udviklet sig eller har ikke reageret efter behandling med et anti-CD20-antistof, kemoterapi eller en stamcelletransplantation med dine egne celler


• Din sygdom kan følges med scanninger


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt

• Du har hepatitis B, C eller er smittet med HIV


• Du har en kronisk infektion, der kræver behandling


• Du er blevet vaccineret fire uger op til forsøgets start


• Du har spredning af lymfomet til hjernen


• Du har en hjerte-kar-sygdom, der giver symptomer


• Du er kandidat til højdosisbehandling med stamcelleterapi

GEN2013 gives som en indsprøjtning under huden. Ved de første fire indsprøjtninger vil du være indlagt, så forsøgslægen kan observere dig tæt. For at forhindre eller mindske eventuelle bivirkninger vil du forinden blive behandlet med tre lægemidler - binyrebarkhormon, antihistamin og febernedsættende medicin.

Ved de efterfølgende indsprøjtninger observeres du i mindst 2 timer, efter du er behandlet med GEN3013.

Så længe kan du få behandlingen
Du kan få behandlingen så længe, du har gavn af den. Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Kontrol
Efter forsøgets afslutning bliver du kontaktet hver 3. måned for at kontrollere dit velbefindende.

• B-celle-mangel, der øger risikoen for infektioner


• Infusionsrelaterede bivirkninger: Feber, kvalme, opkastning, influenzalignende symptomer, muskelsmerter, lavt blodtryk, vejrtrækningsbesvær og unormale blodprøveværdier


• Påvirkning af hjernen såsom forvirring, desorientering, skælven eller anfald


• Lokale reaktioner på indsprøjtningsstedet som hævelse, rødme, varme og kløe

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet


• Vejle Sygehus

Sponsor: Genmab A/S

EudraCT nr.: 2017-001748-36

ClinicalTrials.gov nr:. NCT03625037