Forsøgets titel:AMPLITUDE

Lægemidlerne abirateronacetat og prednison (binyrebarkhormon) bruges som standardbehandling til patienter med prostatakræft, som har spredt sig.

I dette forsøg undersøger lægerne, om det har en større effekt på patienterne, hvis man kombinerer standardbehandling med lægemidlet niraparib sammenlignet standardbehandling alene.

Forsøget henvender sig til patienter med prostatakræft, der udtrykker bestemte gen-forandringer i tumoren.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. Den ene gruppe får forsøgsbehandling (niraparib, abirateronacetat og prednison). Den anden gruppe får standardbehandling (abirateronacetat og prednison) og placebo (stof uden nogen virkning, der ligner forsøgsstoffet).

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Læs mere om lodtrækningsforsøg og blindede:

Lodtrækningsforsøg og blindede

• Du har prostatakræft


• Du har specifikke genmutationer


• Din kræftsygdom har spredt sig, og du har mindst én kræftknude i knoglerne


• Du har startet hormonbehandling mod din kræftsygdom mere end 14 dage før forsøgets start og skal modtage hormonbehandling gennem forsøgsbehandlingens forløb


• Du højest har fået strålebehandling eller kirurgisk behandling én gang tidligere imod symptomer fra din kræftsygdom

• Du har modtaget helbredende strålebehandling


• Du tidligere har fået behandling med en såkaldt PARP-inhibitor


• Du tidligere har haft problemer med binyrerne


• Du skal have langtidsbehandling med binyrebarkhormon (kortvarig behandling er acceptabelt)


• Du har eller har haft kræft eller anden sygdom i knoglemarven

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe får niraparib i kombination med standardbehandling. Den anden gruppe får placebo i kombination med standardbehandling.

Behandlingen foregår i serier, der varer 28 dage.
Standardbehandling består af abirateronacetat og prednison, som du får én gang dagligt som tabletter.
Du får enten niraparib eller placebo én gang dagligt som tablet.

I løbet af behandlingsperioden skal du have taget blodprøver og scanninger for at følge udviklingen af din sygdom.

Behandlingsperioden varer i ca. 25 måneder, hvorefter der kommer en opfølgningsperiode, som kan vare op til 5 år.

Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge eller medicinalfirmaet, der har udviklet forsøgsstoffet, beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

Du kan læse om de forskellige stoffers bivirkninger på minmedicin.dk:

Niraparib (Zejula)

Abirateronacetat (Zytiga)

Prednison (Prednison ”DAK”)

Ved at give flere lægemidler mod kræft samtidigt, er det muligt, at bivirkningerne fra hvert lægemiddel forstærkes, eller der kan opstå bivirkninger, som man ikke kender til på forhånd.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital
• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Sjællands Universitetshospital - Næstved (Lukket)
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
• Aalborg Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Herlev Hospital


• Odense Universitetshospital


• Rigshospitalet


• Vejle Sygehus


• Aalborg Universitetshospital

Sponsor: Janssen Research & Development, LLC

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04497844