Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for knoglesarkomer - Keynote-158 (MK-3475-158)

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

Keynote-158 (MK-3475-158)

Tilbage til søgeresultat

Sygdom
Fase	Fase 2
Stadie	Stadie 3, Stadie 4
Kort titel	Keynote-158 (MK-3475-158)
Forsøgets lange titel	Et klinisk forsøg med pembrolizumab til evaluering af prædiktive biomarkører hos forsøgspersoner med fremskredne tumorer
Overordnede formål	At undersøge effektivitet og sikkerhed af pembrolizumab hos patienter med fremskredne solide tumorer
Undersøgelsesdesign	Et prospektivt, ikke-randomiseret, åbent forsøg
Primære endpoints	Objektiv responsrate
Sekundære endpoints	Responsvarighed Progressionsfri overlevelse Absolut overlevelse Sikkerhed og tolerabilitet Patientrapporterede oplysninger
Inklusionskriterier	Histologisk eller cytologisk verificeret fremskreden (metastatisk og/eller ikke-resektabel) kræft, som ikke kan kureres og som har progredieret på 1. linje standardbehandling. Patient har progredieret på eller har intolerance overfor behandlinger med kendt klinisk effekt. Der er ingen øvre grænse over antal af tidligere behandlingsregimer Tilgængelig tumorvæv for biomarkør analyser Radiologisk målbar sygdom jf. RECIST 1.1 Performance status 0-1 Forventet restlevetid ≥ 3 måneder Adækvat organfunktion
Eksklusionskriterier	Deltagelse i andet forsøg inden for 4 uger op til opstart af forsøgsbehandling Kendt med immundefekt eller modtaget immunsupprimerende behandling inden for 7 dage op til opstart af forsøgsbehandling Aktiv autoimmun sygdom som har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år (for detaljer, se protokol) Tidligere behandling med antistoffer inden for 4 uger op til opstart af forsøgsbehandling Tidligere kemoterapi, behandling med targeterede små-molekylære lægemidler eller strålebehandling inden for 2 uger op til opstart af forsøgsbehandling Anden malign sygdom inden for 2 år op til inklusion Aktive CNS-metastaser eller carcinomatøs meningitis Kendt med multiform glioblastoma af hjernestammen Anamnese med noninfektiøs pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, som har krævet steroidbehandling eller pågående noninfektiøs pneumonitis eller interstitiel lungesygdom Aktiv infektion som kræver systemisk behandling Tidligere deltagelse i forsøg med pembrolizumab eller tidligere behandling med anden anti-PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2 eller anden immunmodulerende monoklonalt antistof Kednt HIV Kendt hepatitis B eller C Modtaget levende vaccine inden for 30 dage op til opstart af forsøgsbehandling Svær hypersensitivitet overfor pembrolizumab Anamnese med aktiv tuberkulose Tidligere allogen vævs- eller organtransplantation
Behandling	200 mg pembrolizumab administreres i.v. på dag 1 hver 3. uge Eller 400 mg pembrolizumab administreres i.v. på dag 1 hver 6. uge
Planlagt antal patienter	op til 1.595 patienter
Deltagende afdelinger	Odense Universitetshospital
Protokolnr	ClinicalTrials.gov nr.: NCT02628067 EudraCT nr.: 2015-002067-41
Primær investigator	Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision	2022-02-26

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat