Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for knoglesarkomer - Avelumab

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

Avelumab

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Lymfeknudekræft, Uspecificeret børnekræft
Fase	Fase 1, Fase 2
Stadie	Recidiverende sygdom, Resistent sygdom
Kort titel	Avelumab
Forsøgets lange titel	Åbent fase 1/2 studie til at kortlægge farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed, og anticancer effekt af Avelumab (anti-PD-L1) hos børn med behandlingsrefraktær eller recidiveret solid tumor eller lymfom.
Overordnede formål	At finde og fastlægge den korrekte Avelumab dosis gennem fase 1+2, herunder fokus på dosis, respons på sygdom, immun respons, farmakokietik samt evaluering af PD-L1 markør i eksisterende tumor ved start og ved sygdomsprogression.
Undersøgelsesdesign	Åbent, fase 1 dosis-eskaleringsstudie kombineret med fase 2 studie.
Primære endpoints	Fase 1: At fastlægge bivirkninger ved Avelumab behandling og fastlægge den tolerable dosis der anvendes i fase 2 Fase 2: At fastlægge anticancer effekten af Avelumab i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
Sekundære endpoints	Fase 1 & fase 2 Progressionsfri overlevelse Avelumab farmakokinetik Avelumab immunogenicitet PD-L1 ekspression Immuncellepopulationer (i tumor og blod) Påvirkning af antistofniveauer for tetanus, difteri, pneumokokker Varighed af respons Tid til respons Absolut overlevelse
Inklusionskriterier	0-18 år Tilbagefald eller resistent solid tumor type med kendt PD-L1 markør (eks. Neuroblastom, Ewing Sarcom) eller Hodgkin lymfom Ingen andre kendte behandlingsmuligheder Forventet levetid mindst 3 måneder ved inklusion God knoglemarvs-, lever- og nyrefunktikon
Eksklusionskriterier	Operation inden for 4 uger (Biopsi undtaget). Tidligere behandling med T-celle immunterapi Organ transplantion og/eller immunosuppresiv behandling Operation inden for de senste 4 uger (Biopsi undtaget) Komorbiditet i form af autoimmun sygdom, tuberkulose, hepatit
Behandling	Patienterne modtager iv Avelumab infusion over 1 tome (50-80 minutter) hver 2. uge. Initialdosis er 10 mg/dosis Hvis der ikke opstår dosis-limiterende toksicitet kan dosis øges op til 20 mg/kg (se dosis-regime i protokol)
Planlagt antal patienter	148
Deltagende afdelinger	Afdeling uden for Danmark Rigshospitalet
Protokolnr	Andet protokol nr.: MS100070-0306
Primær investigator	Rigshospitalet
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat