Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for knoglesarkomer - BONE

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

BONE

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Myelomatose (knoglemarvskræft)
Fase	Fase 2
Kort titel	BONE
Forsøgets lange titel	Knogleheling under ninlaro eksponering. Et ublindet fase 2 single-center studie.
Overordnede formål	At undersøge hvorvidt behandling med ixazomib ved myelomatose kan styrke knoglerne således at de bliver mere resistente over for fremtidige frakturer. Ixazomib gives på et tidspunkt hvor sygdommen er i stabil fase for at mindske muligheden for at den potentielle knogle anaboliske effekt overdøves af den aktive myelomatoses kataboliske effekt.
Undersøgelsesdesign	Ublindet, single-center, fase 2 studie.
Primære endpoints	Opheling af osteolytiske knoglelæssioner på lavdosis CT
Sekundære endpoints	Øget knogleformation under behandling med ixazomib på NaF-PET Øget knogleanabolisme under behandling med ixazomib Øget knogleformation/knogledegradations rate under behandling med ixazomib Øget knogleformation ved brug af histomorfometrisk evaluering Ændringer i patientens mesenkymale stroma celler mod et mere osteoblastisk stadie Sikkerhed og toksicitet under behandling med ixazomib Cancer respons på behandling med ixazomib Overholdelse af behandlingsregimet Opheling af osteolytiske knoglelæssioner på lavdosis CT efter 3, 12 og 24 måneder
Inklusionskriterier	Symptomatisk myelomatose jf. IMWG kriterierne Detaktabel osteolyse på lavdosis CT (mindst 5 mm) Stabil sygdom defineret som ingen tegn til progression i 3 måneder uden anti-myelomatose behandling Opnået partielt respons eller bedre under sidste behandling Forventet levetid ≥ 6 måneder Performance status 0-2
Eksklusionskriterier	Behandling med denosumab inden for de seneste 4 uger Kendt konkomitant malign sygdom Kendt overfølsomhed over for ixazomib CNS-involvering Pågående eller aktiv systemisk infektion, aktiv hepatitis B eller C eller kendt HIV positiv Absolut neutrofile <1,000/mm³ uden vækstfaktor Trombocytter <75,000/mm³. Blodplade transfusion for at kunne møde inklusionskriteriet er ikke tilladt inden for 3 dage op til inklusion Adækvat lever- og nyrefunktion Strålebehandling inden for 14 dage op til inklusionen Større kirurgisk indgreb inden for 14 dage op til inklusionen Evidens for pågående, ukontrolleret kardiovaskulære tilstande, inklusiv ukontrolleret hypertension, ukontrollerede arytmier, ukontrolleret hjertesvigt, ustabil angina eller AMI inden for de seneste 6 måneder Systemisk behandling med stærke CYP3A inducerer Perifer neuropati grad 1 med smerter eller grad 2 Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage op til opstart i dette studie eller under deltagelse i studiet Kendt GI-sygdom eller GI-procedure, som kan interferere med den orale absorption eller tolerance over for ixazomib, inklusiv synkebesvær Infektion som kræver systemisk antibiotisk behandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage op til inklusion i studiet
Behandling	4 mg ixazomib administreres p.o. på dag 1, 8 og 15 i op til 24 serier af 28 dage.
Planlagt antal patienter
Deltagende afdelinger	Odense Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr	EudraCT nr.: 2018-003258-25 Clinicaltrials.gov nr.: NCT04028115
Primær investigator	Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat