Til forsiden
Gå til sygdomsliste
Vælg kræftsygdom
Kronisk myeloid leukæmi (CML)
Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

TRIDENT-1

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Behandling på tværs af kræftsygdomme, Signalvejs-targeteret behandling , Uspecificeret børnekræft
Fase Fase 1, Fase 2
Stadie Progredierende sygdom, Recidiverende sygdom, Resistent sygdom
Kort titel TRIDENT-1
Forsøgets lange titel Et kombineret fase 1 og fase 2 åbent forsøg til kortlægning af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og behandlingseffekt af TPX-0005 på patienter med fremskreden solid tumor med ALK, ROS1 eller NTRK1-3 rearrangement
Overordnede formål

At kortlægge af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og behandlingseffekt af det nye lægemiddel TPX-0005 til patienter med fremskreden solid tumor med ALK, ROS1 eller NTRK1-3 rearrangement
Undersøgelsesdesign

Åbent observationelt fase 1 og fase 2 forsøg
Primære endpoints

Fase 1:
At fastlægge dosis-begrænsende bivirkninger ved første dosis TPX-0005 (repotrectinib) til voksne med fremskreden solid tumor med ALK, ROS1, NTRK1, NTRK2, eller NTRK3 gen rearrangement.
At fastlægge den maksimalt tolerable dosis (MTD) af repotrectinib til voksne med fremskreden solid tumor med ALK, ROS1, NTRK1, NTRK2, eller NTRK3 gen rearrangement.
At fastlægge den biologisk effektive dosis og anbefalede fase 2 dosis (RP2D) af repotrectinib til voksne med fremskreden solid tumor med ALK, ROS1, NTRK1, NTRK2, eller NTRK3 gen rearrangement.
Desuden i fase 2 - som børn deltager i, og som sekundære endpoints, in- og eksklusionskriterier refererer til:

  • At fastlægge den objektive respons rate (ORR) bedømt blindet ved centralt review af repotrectinib til den udvidede kohorte af patienter med fremskreden solid tumor med ALK, ROS1, NTRK1, NTRK2, eller NTRK3 gen rearrangement.
Sekundære endpoints
  • Ændringer i livskvalitet of helbred under repotrectinib behandling
  • Varighed af respons, tid til respons og andre kliniske gevinster
  • Intrakraniel tumor respons samt progressions-fri overlevelse hos patienter med hjernemetastaser
  • Progressions-fri overlevelse, og generel overlevelse
  • Forekomst af bivirkninger
  • Farmakokinetik for repotrectinib
Inklusionskriterier
  • Alder mindst 12.0 år
  • Histo/cytologisk verificeret fremskreden solid tumor med ROS1 eller NTRK1-3 rearrangement
  • Karnofsky eller Lansky score på mindst 50
  • Evne til at indtage kapslerne (uden at tygge, knuse eller åbne dem)
  • Normal organfunktion (se protokol)
  • Forventet livslængde på min. 3 måneder.
  • Sikker svangerskabsforebyggelse
  • Informeret samtykke
Eksklusionskriterier
  • Hjernemetastaser der giver symptomer
  • Samtidig deltagelse i andet klinisk forsøg
Behandling

I fase 2 er den anbefalede startdosis 160 mg per dag per os sv.t. 4 kapsler af 40 mg.

Kapslerne må ikke tygges, knuses eller deles.

Afhængigt af fase 1 resultaterne kan dosis i fase to øges til maksimalt 160mg per os 2 gange dagligt = 320 mg dagligt
Planlagt antal patienter

320
Deltagende afdelinger
  • Afdeling uden for Danmark
  • Rigshospitalet
Protokolnr

EudraCT nr: 2016-003616-13
Anden protokol nr.: TPX-0005-01
Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-11-01

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat